Rejestr codziennej praktyki lekarskiej w zakresie leczenia choroby wieńcowej

Transkrypt

1 Rejestr codziennej praktyki lekarskiej w zakresie leczenia choroby wieńcowej Badanie Nr: BETAX_L_01459 Autorzy: Dr hab. n. med. Marek Kuch, Klinika Kardiologii, Uniwersytet Medyczny w Warszawie Michał Kurzelewski Sanofi-Aventis. Sp. z o.o. Robert Kraszewski - Statmed (opracowanie statystyczne) Podsumowanie wyników badania Badanie BETAX_L_01459 (BetaCAD) to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, sponsorowane przez firmę Sanofi-Aventis Sp. z o.o., zaprojektowane w celu oceny leczenia stabilnej choroby wieńcowej w warunkach podstawowej, ambulatoryjnej opieki zdrowotnej w Polsce. CEL I UZASADNIENIE BADANIA Choroba wieńcowa jest najczęściej występującym schorzeniem układu krążenia, zwłaszcza w krajach wysoko rozwiniętych i częstość jej występowania wzrasta wraz z wydłużeniem życia i starzeniem się populacji. Zapadalność na chorobę wieńcową w populacji osób starszych jest podobna dla obu płci i wyraźnie rośnie z wiekiem. Ponadto, choroba wieńcowa jest jedną z głównych przyczyn inwalidztwa i przedwczesnej umieralności w Polsce. Rozpoznanie choroby wieńcowej oparte jest w dużej mierze na wywiadach ale do oceny zaawansowania choroby oraz przyjęcia właściwej dla danego chorego strategii leczenia, potrzebne są dodatkowe badania diagnostyczne. Zarówno diagnostyka jak i dobór odpowiedniej metody leczenia choroby wieńcowej wymaga indywidualnego podejścia. W zależności od stopnia zaawansowania choroby wieńcowej oraz współwystępowania innych chorób, lekarz może zaproponować choremu zmiany stylu życia, leczenie farmakologiczne lub procedury interwencyjne aby złagodzić objawy i zapobiec progresji choroby. Celem niniejszego badania było zebranie informacji na temat zachowań terapeutycznych lekarzy, zajmujących się leczeniem choroby wieńcowej w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w Polsce oraz zidentyfikowanie czynników wpływających na decyzje terapeutyczne lekarzy. 1

2 METODY Metodyka badania: Badanie przeprowadzono w latach z udziałem lekarzy podstawowej, ambulatoryjnej opieki zdrowotnej i dotyczył populacji chorych z rozpoznaniem choroby wieńcowej w Polsce. Badanie miało charakter badania przekrojowego - dane na temat chorych zbierano w sposób całkowicie anonimowy podczas jednorazowej wizyty chorego u lekarza. Lekarze biorący udział w badaniu byli równomiernie rozmieszczeni w całej Polsce. Pierwszy pacjent został włączony do badania , a ostatniego pacjenta włączono Do badania włączano kolejnych chorych zgłaszających się do lekarza z rozpoznaną chorobą wieńcową. W rejestrze nie określono swoistych kryteriów rozpoznania choroby wieńcowej, przyjęto natomiast dane deklaratywne od lekarzy. Do rejestru zostało włączonych pacjentów. Po odrzuceniu pacjentów nieprawidłowo włączonych do rejestru (nie spełniających kryterium włączenia, tj. bez stabilnej choroby wieńcowej), po odrzuceniu danych wpisanych nieprawidłowo (np. pacjentów z podanym wiekiem <18 lat lub >100 lat) oraz po odrzuceniu niekompletnych danych, do ostatecznej analizy wzięto dane pochodzące od pacjentów. Parametry oceniane w badaniu: Wśród chorych z rozpoznaną stabilną chorobą wieńcową włączonych do badania oceniano: Czas od rozpoznania choroby (świeżo - lub uprzednio rozpoznana) Zastosowaną strategię leczenia (monoterapia vs. politerapia) Dotychczas stosowane leki o Beta-blokery o Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) o Azotany o Antagoniści wapnia o Leki hipolipemizujące o Inne stosowane leki Liczbę epizodów bólowych w ciągu tygodnia Porę dnia, w której wystąpiły epizody bólowe Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze Stosowane leczenie po wizycie (zmodyfikowane lub utrzymane) 2

3 Jeżeli leczenie zmodyfikowano, zbierano dane dotyczące nowego schematu leczenia (informacja o zastosowanych lekach) oraz o powodach zmiany dotychczasowego schematu leczenia. Metody statystyczne użyte w badaniu: Badane parametry opisano przy pomocy średnich i odchyleń standardowych lub median i kwartyli w przypadku cech o charakterze ciągłym oraz tabel częstości w przypadku cech o charakterze kategorycznym. Wszystkie obliczenia zostały wykonane w programie STATA 10.0 oraz MS Excel WYNIKI Średni wiek osób włączonych do badania wynosił 61 lat (Rysunek 1,Tabela 2), a 48% badanych stanowiły kobiety (Tabela 1). Tabela 1 Rozkład płci w badanej grupie Płeć N = Kobiety (47,95%) Mężczyźni (52,05%) Tabela 2 Wiek chorych włączonych do badania Wiek w latach N = (min; max) (19; 99) Średnia (odch. std.) 61,26 (9,82) Mediana (25%; 75%) 61 (55; 69) 3

4 Rysunek 1 Wiek chorych włączonych do badania Wiek pacjenta Spośród włączonych pacjentów z rozpoznaniem stabilnej choroby wieńcowej, uwzględnionych w analizie, (44%) pacjentów nie miało rozpoznanych innych chorób, podczas gdy u (56%) pacjentów poza chorobą wieńcową występowały także inne choroby. Choroba wieńcowa była rozpoznana w momencie włączenia do rejestru u 34% badanych, podczas gdy u 63% pacjentów choroba wieńcowa była rozpoznana uprzednio. Dla 3057 (4%) pacjentów nie uzyskano informacji o momencie rozpoznania choroby wieńcowej (Tabela 3). Tabela 3 Rozpoznanie choroby wieńcowej w momencie włączenia chorego do badania N = Świeżo rozpoznana (33,29%) Rozpoznana uprzednio (62,54%) Brak informacji 3057 (4,2%) Spośród chorych z chorobą wieńcową rozpoznaną uprzednio (przed datą włączenia do rejestru), monoterapię otrzymywało (18%), a politerapię (82%) pacjentów (Rysunek 2). W przypadku 551 chorych (1%), lekarze nie określili typu terapii stosowanej przed włączeniem do badania. 4

5 Rysunek 2 badania Rodzaj terapii stosowany u chorych zdiagnozowanych przed włączeniem do Tabela 4 oraz Rysunek 3 przedstawiają leki stosowane przed włączeniem do badania u pacjentów z uprzednio rozpoznaną chorobą wieńcową: Tabela 4 Leki stosowane przed włączeniem chorych do badania N = Beta-blokery (46,38%) ACE-inhibitory (42,92%) Azotany (31,83%) Antagoniści wapnia (12,17%) Leki hipolipemizujące (27,63%) Inne (30,62%) 5

6 Rysunek 3 Leki stosowane przed włączeniem chorych do badania Podczas wywiadu lekarz rutynowo zbiera dane dotyczące występowania epizodów bólowych. W ramach niniejszego badania dane dotyczące epizodów bólowych w klatce piersiowej uzyskano jedynie dla (76%) włączonych pacjentów. Dane przedstawiono w Tabela 1 i na Rysunek 4: Tabela 5 Występowanie epizodów bólowych Epizody bólowe w klatce piersiowej N = W ciągu dnia (75,42%) W nocy (27,07%) 6

7 Rysunek 4 Występowanie epizodów bólowych według pory dnia W populacji chorych, dla których zaraportowano dane na temat ilości epizodów bólowych średnia liczba epizodów bólowych w ciągu tygodnia wynosiła 3,44 (Tabela 6). Rozkład liczby epizodów bólowych zgłoszonych przez chorych włączonych do badania obrazuje Rysunek 5. Tabela 6 Liczba epizodów bólowych w ciągu tygodnia N = (min; max) (1; 215) Średnia (odch. std.) 3,44 (7,01) Mediana (25%; 75%) 2 (2; 4) 7

8 Rysunek 5 Epizody bólowe w ciągu tygodnia liczba epizodów w ciągu tygodnia Tabela 7 i Tabela 8 przedstawiają dane dotyczące skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego u pacjentów włączonych do badania: Tabela 7 Ciśnienie skurczowe N = (min; max) (100; 270) Średnia (odch. std.) 149,41 (17,13) Mediana (25%; 75%) 150 (140; 160) Tabela 8 Ciśnienie rozkurczowe N = (min; max) (50; 160) Średnia (odch. std.) 90,04 (10,79) Mediana (25%; 75%) 90 (80; 100) Lekarze uczestniczący w badaniu w Kartach Obserwacji Pacjentów odnotowywali również dalszą strategię leczenia chorych. Dane dotyczące dalszej strategii leczenia uzyskano dla (86%) pacjentów. U 8777 (14%) leczenie utrzymano, podczas gdy u (86%) leczenie zmodyfikowano. Odsetkowy rozkład leków zalecanych w nowym schemacie leczenia przedstawia Tabela 9 i Rysunek 2: 8

9 Tabela 9 Wykaz leków zalecanych po modyfikacji terapii N = Beta-blokery (66,01%) ACE-inhibitory (43,31%) Azotany (26,01%) Diuretyki (11,65%) Antagoniści receptora dla angiotensyny II (2,24%) Antagoniści wapnia (5,96%) Blokery receptorów alfa 387 (0,71%) Leki hipolipemizujące (32,20%) Inne (31,29%) Rysunek 6 Leki stosowane po modyfikacji leczenia Lekarze biorący udział w badaniu decydowali się na zmianę dotychczasowego leczenia głównie ze względu na niesatysfakcjonującą kontrolę choroby wieńcowej (69% przypadków). Powody zmiany leczenia przedstawiają: 9

10 Tabela 10 Powód zmiany zastosowanego wcześniej leczenia N = Nieodpowiednia kontrola choroby wieńcowej (69,34 %) Działania niepożądane dotychczas stosowanych leków (6,55%) Inne (14,97%) Brak danych (9,1%) Rysunek 7 Powód zmiany zastosowanego wcześniej leczenia DYSKUSJA: Niniejszy rejestr przedstawia dane pochodzące od ponad pacjentów z chorobą wieńcową, leczonych w warunkach podstawowej, ambulatoryjnej opieki zdrowotnej w Polsce w latach Wprawdzie umieralność z powodu chorób sercowo-naczyniowych maleje, to jednocześnie występowanie tych chorób wzrasta w związku z wydłużeniem życia i starzeniem się polskiej populacji. Istotny wpływ ma na to również narastająca epidemia czynników ryzyka takich jak otyłość, cukrzyca typu 2, brak aktywności ruchowej i stres psychiczny. Choroba wieńcowa, jako postać kliniczna miażdżycy jest jedną z głównych przyczyn inwalidztwa i przedwczesnej umieralności w naszym kraju. Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (1) zalecają agresywne zwalczanie czynników ryzyka rozwoju miażdżycy. Należą do nich m.in. dyslipidemia i nadciśnienie tętnicze. Ponadto w zaleceniach terapeutycznych określono konieczność tzw. farmakoterapii zapobiegawczej - stosowanie określonych grup leków bez względu na stwierdzone zaburzenia. Do grupy leków stosowanych w terapii prewencyjnej należą inhibitory ACE 10

11 - bez względu na wartość ciśnienia tętniczego, statyny, oraz kwas acetylosalicylowy. Otwartą kwestią pozostaje, na ile rekomendacje terapeutyczne oparte na wnioskach z licznych dobrze udokumentowanych i przekonywujących badań klinicznych przenoszą się na codzienną praktykę w leczeniu ambulatoryjnym. Znane są bowiem analizy, prowadzone w innych krajach, które wskazują, że przeniesienie zaleceń klinicznych na grunt codziennej praktyki dotyczy 40 50% wymagających tego pacjentów. Dlatego też zasadniczym celem niniejszego rejestru było poznanie, na ile rozpowszechnione w codziennej praktyce klinicznej jest odpowiednie leczenie farmakologiczne choroby wieńcowej. Uzyskane w rejestrze dane wskazują, że średni wiek pacjentów z chorobą wieńcową wynosi 61 lat, a udział pacjentów obu płci jest zbliżony (blisko połowę włączonych do rejestru pacjentów stanowiły kobiety). Zwraca uwagę znaczny odsetek świeżo rozpoznanej choroby wieńcowej (65%), rozpoznawanej w warunkach ambulatoryjnych. Wytyczne leczenia stabilnej choroby wieńcowej wyraźnie zalecają, aby każdy pacjent z rozpoznaną chorobą wieńcową otrzymał m.in. inhibitor ACE, kwas acetylosalicylowy oraz lek hipolipemizujący, a także w niektórych przypadkach beta-blokery. Tymczasem dane zebrane w niniejszym rejestrze wskazują, że aż niemal jedna piąta pacjentów z chorobą wieńcową leczonych jest wyłącznie jednym lekiem (monoterapia). Analizując poszczególne grupy stosowanych leków należy zauważyć stosunkowo rzadkie stosowanie inhibitorów ACE, leków hipolipemizujących czy beta-blokerów, natomiast stosunkowo częste stosowanie azotanów. Widoczna jest także wyraźna tendencja do modyfikacji terapii po wizycie włączającej do niniejszego rejestru terapię utrzymano zaledwie u 14% pacjentów, podczas gdy u zdecydowanej większości terapię zmodyfikowano. Po modyfikacji leczenia wzrósł odsetek stosowanych beta-blokerów, natomiast częstość stosowania pozostałych grup leków nie zmieniła się w wyraźny sposób. Należy zauważyć, że wśród włączonych do rejestru pacjentów kontrola ciśnienia tętniczego nie była na odpowiednim poziomie, ze średnią wartością ciśnienia tętniczego wynoszącą 149/90 mmhg. Jest to wbrew zaleceniom zawartym w wytycznych, (1) które wskazują na konieczność utrzymywania ciśnienia tętniczego u pacjentów z rozpoznaną chorobą wieńcową na poziomie 130/80 mmhg. U wielu pacjentów kontrola choroby wieńcowej nie była na zadowalającym poziomie. Aż 75% pacjentów raportowało występowanie epizodów bólu w klatce piersiowej w ciągu dnia, a 27% donosiło o występowaniu bólów w klatce piersiowej w nocy. Średnia liczba epizodów bólowych w ciągu tygodnia wynosiła 3,44. Ograniczenia badania 11

12 Do ograniczeń niniejszego rejestru należy zaliczyć deklaratywny charakter zbieranych danych, brak wyraźnie określonych kryteriów rozpoznania choroby wieńcowej (opierano się wyłącznie na deklaracjach lekarzy), a także brak monitorowania jakości zbieranych danych. 12

13 PIŚMIENNICTWO: 1. Wytyczne postępowania w stabilnej dławicy piersiowej, Kardiologia Polska 2006; 64: 8 13