Darmowy fragment
|
|
- Danuta Nowak
- 8 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1
2 Wszelkie prawa zastrzeżone. Rozpowszechnianie całości lub fragmentów niniejszej publikacji w jakiejkolwiek postaci bez zgody wydawcy zabronione. Autor oraz wydawca dołożyli wszelkich starań aby zawarte w publikacji informacje były kompletne i rzetelne. Autor oraz wydawca nie biorą jednak odpowiedzialności za sposób w jaki te informacje zostaną wykorzystane oraz za ewentualne szkody, które wynikną z wykorzystania informacji zawartych w publikacji. Redakcja: Studio Editorial ( Projekt okładki: Pre Art Elżbieta Zawada ( Wydawca: Etena.pl ul. Święty Marcin 29/ Poznań WWW: info@etena.pl ISBN: Wydanie 2 Copyright 2013 by Etena.pl 2
3 Spis treści Spis treści...3 Wstęp...4 Pojęcie walidacji...5 Wymagania normy ISO 9001: 2008 dotyczące walidacji procesu...8 Wymagania normy ISO 9001: 2008 dotyczące walidacji projektowania...11 Klasyfikacja procesów poddawanych walidacji...14 Organizacja procesu walidacji i nadzór nad nim...21 Wymagane zapisy potwierdzające właściwą realizację procesów walidacji...24 Walidacja w praktyce (case study)...26 Podsumowanie...39 Literatura
4 Wstęp Choć słowo walidacja jest często wymiennie stosowane ze słowami weryfikacja lub testowanie, to jednak nie są to synonimy i nie określają takich samych czynności. Sprawą bardzo ważną jest postrzeganie weryfikacji, walidacji i testowania jako specyficznej kombinacji procesów przenikających się i wzajemnie się wspierających w budowaniu zaufania do powstającego produktu lub usługi. Weryfikacja jest procesem sprawdzającym, czy badany obszar jest zgodny ze specyfikacją. Polega on na porównaniu, czy produkt/usługa spełnia wymogi danych wejściowych z wyjściowymi, a więc czy produkt/usługa, który oferujemy klientowi, jest zgodny z początkowymi oczekiwaniami klienta. Celem testowania z kolei jest stwierdzenie, czy produkt/usługa nie posiada błędów oraz czy jego funkcjonalność odpowiada oczekiwaniom klienta. Walidacja natomiast jest badaniem wyrobu w rzeczywistych warunkach w celu potwierdzenia, że funkcjonuje on właściwie. Walidacja polega na badaniu, czy produkt, usługa, system działa w sposób satysfakcjonujący w rzeczywistych warunkach, dla których został zaprojektowany. Pojęcie walidacji jest bardzo obszerne i może obejmować m.in. surowce, materiały, urządzenia, przyrządy pomiarowe, metody, procesy, systemy. W opracowaniu tym chcemy Państwu przedstawić szczegółowo specyfikację działań walidacyjnych i praktyczne zastosowanie walidacji w różnych branżach. 4
5 Pojęcie walidacji Walidacja (z ang. validation) jest potwierdzeniem, poprzez dostarczenie obiektywnego dowodu, spełnienia wymagań dotyczących konkretnego użycia lub zastosowania. Pozwala na uzyskanie dowodu skuteczności środków kontroli zarządzania w ramach określonego planu. Walidacja jest udokumentowanym programem, który daje wysoki stopień pewności, że określony proces, metoda lub system w sposób powtarzalny prowadzi do otrzymania wyników spełniających określone kryteria akceptacji. Walidacja może być wymogiem narzuconym przez prawo (przemysł farmaceutyczny) albo działaniem wymuszonym jako element systemu zarządzania (ISO 9001). Może być również potwierdzeniem zgodności funkcjonowania z obowiązującymi zasadami dobrej praktyki (GHP, GMP, GLP). Walidacja dotyczy procesów, w wyniku których mogą powstać wady ujawniające się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po dostarczeniu usługi. W przypadku walidacji procesu mamy do czynienia z sytuacją uzyskania obiektywnego dowodu na to, że proces, który prowadzony jest w ustalonym zakresie parametrów, przebiega skutecznie i powtarzalnie, umożliwiając wytwarzanie produktu spełniającego określone wymagania specyfikacji i kryteria jakości. Proces walidacji zatem to szereg działań, które przedsiębiorstwo planuje i wykonuje w celu udowodnienia, że procesy funkcjonujące w firmie 5
6 spełniają wszystkie założone kryteria, prowadzą do zamierzonych wyników i są zgodne z określonymi zasadami. Ma to na celu wykazanie, że proces jest możliwy do wykonania i prowadzi do uzyskania produktu końcowego odpowiadającego założonym specyfikacjom i kryteriom akceptacji. Walidacja każdego procesu będzie oczywiście inna, gdyż zależy od specyfiki próbki czy metody badania kontroli. Co ciekawe, walidację można przeprowadzić przed rozpoczęciem rutynowego wytwarzania produktów przeznaczonych do sprzedaży. Jest to walidacja prospektywna. Innym rodzajem jest walidacja retrospektywna, która przeprowadzana jest w oparciu o zebrane dane dotyczące produkcji, badania i kontroli serii produktu, który jest już w sprzedaży. Trzeci typ walidację równoczesną przeprowadza się podczas rutynowego wytwarzania produktów, które są przeznaczone do sprzedaży. Rewalidację, czyli walidację powtórną, przeprowadza się dla produktów lub usług, uprzednio odrzuconych, poprawionych albo po upływie określonego czasu, np. gdy przeprowadzana jest ponowna certyfikacja lub zmiany w procesie produkcji, w procedurach postępowania etc. Celem walidacji jest m.in.: potwierdzenie jakości produktu zgodnie z wymaganiami rejestracyjnymi i specyfikacją jakościową, potwierdzenie powtarzalności i wydajności prowadzenia procesu zgodnie z założeniami technologicznymi, 6
7 potwierdzenie, że warunki wytwarzania funkcjonują zgodnie z założeniami projektowymi i zapewniają osiągnięcie żądanej jakości produktu, ustalenie bądź zweryfikowanie przez członków zespołu walidacyjnego krytycznych parametrów procesu oraz ustalenie dopuszczalnych granic dla tych parametrów, określenie częstotliwości i zakresu prowadzonych badań i testów oraz niezbędnej kontroli warunków wytwarzania, wyznaczenie wytycznych do przeprowadzenia rewalidacji, optymalizacja procesu. 7
8 Wymagania normy ISO 9001: 2008 dotyczące walidacji procesu Rozdział 7 normy ISO 9001:2008 opisuje wymagania dotyczące typowych elementów składających się na cykl realizacji wyrobów lub usług. Poszczególne etapy wdrażanego produktu wymienione zostały w kolejnych punktach normy: 7.1 planowanie realizacji wyrobu, 7.2 procesy związane z klientem, 7.3 projektowanie i rozwój, 7.4 zakupy, 7.5 produkcja i dostarczanie usługi, 7.6 nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów. W punkcie odnaleźć można zapisy dotyczące walidacji procesów produkcji i dostarczania usługi. W procesach, których oczekiwane wyniki trudno jest skontrolować (tzw. procesach specjalnych), wymagana jest najczęściej większa formalizacja nadzoru i rozbudowane zapisy. O ile zidentyfikowanie takich procesów w firmie produkcyjnej jest stosunkowo proste, to problematyczne i wymagające ustalenia z jednostką certyfikującą może być ich ustalenie w sferze usług, zwłaszcza niematerialnych. Warto też pamiętać, że punkt ten nie podlega wyłączeniu, jeśli proces wymagający walidacji jest realizowany przez dostawcę. Przykładami procesów wymagających kwalifikowania mogą być procesy, takie jak np. fermentacja, obróbka cieplna, sterylizacja, malowanie, wylewanie betonu. To, czy wynik takiego procesu jest właściwy, czy nie, okazuje się zwykle 8
9 z pewnym opóźnieniem. Trudne bądź wręcz niemożliwe jest sprawdzenie jego jakości poprzez kontrolę odbiorczą. Za proces specjalny, wymagający walidacji, uznaje się także m.in. szkolenia oraz projektowanie. W każdym z tych przypadków ważna jest znajomość oraz umiejętność zastosowania określonych sposobów postępowania i wartości pewnych parametrów, bez dotrzymania których trudno myśleć o pożądanym dla klienta rezultacie. Szczególną uwagę należy też zwrócić na zasoby wykorzystywane w takich procesach. Należy określić ustalenia dotyczące tych procesów, biorąc pod uwagę: kryteria przeglądu i zatwierdzania procesów, zatwierdzenie wyposażenia i kwalifikowanie personelu, stosowanie określonych metod i procedur, wymagania dotyczące zapisów, ponowną walidację. Innym typem jest walidacja środków kontroli. Polega ona na gromadzeniu i ocenie informacji naukowo-technicznych oraz danych operacyjnych w celu określenia, czy zastosowane środki kontroli lub ich kombinacje są skuteczne i umożliwiają osiągnięcie ustanowionych celów. Efektem takiej walidacji powinna być jednoznaczna odpowiedź na pytanie: czy wybrane środki kontroli mogą być wdrożone (pozytywny wynik walidacji), czy też nie (negatywny wynik walidacji). Walidację zawsze powinno się wykonywać w przypadku wprowadzenia nowych środków kontroli lub projektowania nowego systemu zarządzania. 9
10 Walidacja środków kontroli odgrywa szczególną rolę np. w przemyśle spożywczym, gdzie mamy do czynienia ze zróżnicowanym surowcem, którego jakość jest zmienna w zależności od warunków atmosferycznych, warunków przechowywania i innych czynników mających wpływ na organizmy żywe rośliny i zwierzęta. 10
UDOKUMENTOWANE INFORMACJE ISO 9001:2015
UDOKUMENTOWANE INFORMACJE ISO 9001:2015 4.3 Ustalenie systemu zarządzania jakością Zakres systemu zarządzania jakości organizacji powinien być dostępny i utrzymany w formie udokumentowanej informacji.
Bardziej szczegółowoWALIDACJA PROCESU GWARANCJĄ JAKOŚCI WYROBU
WALIDACJA PROCESU GWARANCJĄ JAKOŚCI WYROBU Walidacja procesu wytwarzania Walidacja udokumentowany dowód, że proces (metoda, system) prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega w sposób powtarzalny
Bardziej szczegółowoObowiązuje od: r.
Wydanie: czwarte Data wydania: 24.04.2018 Strona 1 z 6 Obowiązuje od: 24.04.2018 r. Wydanie: czwarte Data wydania: 24.04.2018 Strona 2 z 6 1. Zakres stosowania Niniejszy dokument stosowany jest na potrzeby
Bardziej szczegółowoInstytut Spawalnictwa w Gliwicach Ośrodek Certyfikacji
1 Wymagania ogólne Wytwórca powinien ustanowić, dokumentować i utrzymywać system ZKP, aby zapewnić, że wyroby wprowadzone na rynek są zgodne z określoną i przedstawioną charakterystyką. System ZKP powinien
Bardziej szczegółowoSkrót wymagań normy ISO 9001/2:1994, PN-ISO 9001/2:1996
Skrót wymagań normy ISO 9001/2:1994, PN-ISO 9001/2:1996 (pojęcie wyrób dotyczy też usług, w tym, o charakterze badań) 4.1. Odpowiedzialność kierownictwa. 4.1.1. Polityka Jakości (krótki dokument sygnowany
Bardziej szczegółowoZmiany i nowe wymagania w normie ISO 9001:2008
FORUM WYMIANY DOŚWIADCZEŃ DLA KONSULTANTÓW 19-20 listopada 2007r. Zmiany i nowe wymagania w normie ISO 9001:2008 Grzegorz Grabka Dyrektor Działu Certyfikacji Systemów, Auditor Senior TÜV CERT 1 Zmiany
Bardziej szczegółowoMałgorzata Matyjek listopada 2008 Wrocław
Małgorzata Matyjek 17-19 listopada 2008 Wrocław Współpraca z przemysłem farmaceutycznym od 1990 roku Specjalizacja: filtracja Członek ISPE 0-606 94 66 28 MAGFARM Sp z o.o. Burakowska 5/6, 01-066 Warszawa
Bardziej szczegółowoISO 9000/9001. Jarosław Kuchta Jakość Oprogramowania
ISO 9000/9001 Jarosław Kuchta Jakość Oprogramowania Co to jest ISO International Organization for Standardization największa międzynarodowa organizacja opracowująca standardy 13700 standardów zrzesza narodowe
Bardziej szczegółowoWZKP Zakładowa kontrola produkcji Wymagania
02-676 Warszawa ul. Postępu 9 tel. (22) 549 97 04; e-mail: certyfikacja@icimb.pl; www.icimb.pl Wymagania Zatwierdzam Dyrektor dr hab. inż. Adam Witek, prof. Strona 2/6 1. Wstęp 2. Wymagania ogólne 3. Dokumentacja
Bardziej szczegółowoWYMAGANIA DLA ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI
Instytut Odlewnictwa Biuro Certyfikacji i Normalizacji u l. Z a k o p i a ń s k a 7 3 30-418 Kraków, Polska tel. +48 (12) 26 18 442 fax. +48 (12) 26 60 870 bcw@iod.krakow.pl w w w.i o d.k r ak ow. p l
Bardziej szczegółowoDCT/ISO/SC/1.01 Księga Jakości DCT Gdańsk S.A. Informacja dla Klientów 2014-04-29
DCT/ISO/SC/1.01 Księga Jakości DCT Gdańsk S.A. Informacja dla Klientów 2014-04-29 2 ELEMENTY KSIĘGI JAKOŚCI 1. Terminologia 2. Informacja o Firmie 3. Podejście procesowe 4. Zakres Systemu Zarządzania Jakością
Bardziej szczegółowoZAKŁADOWA ADOWA KONTROLA PRODUKCJI W ŚWIETLE WYMAGAŃ CPR
ZAKŁADOWA ADOWA KONTROLA PRODUKCJI W ŚWIETLE WYMAGAŃ CPR Alicja Papier Warszawa, kwiecień 2014 Wprowadzanie wyrobów w budowlanych wg CPR Wszystkie podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny
Bardziej szczegółowoGMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce)
GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce) GMP definicja GMP to system oparty na procedurach produkcyjnych, kontrolnych oraz zapewnienia jakości, gwarantujących, że wytworzone produkty
Bardziej szczegółowoNajczęściej popełniane błędy w procesie walidacji metod badawczych
Najczęściej popełniane błędy w procesie walidacji metod badawczych Maria Szafran Główny Specjalista Działu Akredytacji Laboratoriów Badawczych Polskie Centrum Akredytacji Metody badań proces wdrożenia
Bardziej szczegółowoZmiany w standardzie ISO dr inż. Ilona Błaszczyk Politechnika Łódzka
Zmiany w standardzie ISO 9001 dr inż. Ilona Błaszczyk Politechnika Łódzka 1 W prezentacji przedstawiono zmiany w normie ISO 9001 w oparciu o projekt komitetu. 2 3 4 5 6 Zmiany w zakresie terminów używanych
Bardziej szczegółowoINSTRUKCJA ZINTEGROWANEGO SYSTEMU ZARZĄDZANIA INSTRUKCJA ZLECANIA PRAC PROJEKTOWYCH DO PODWYKONAWCY IS-09/01/III
Strona 1 z 6 Data: 06.09.2016r Opracował: Zweryfikował: Zatwierdził: Pełnomocnik ds. ZSZ i EMAS Bożena Puss Dyrektor Operacyjny Marcin Biskup Prezes Zarządu Jan Woźniak Daty i Podpisy: Dokument zatwierdzony
Bardziej szczegółowoPowody wdraŝania i korzyści z funkcjonowania Systemu Zarządzania Jakością wg ISO 9001. Mariola Witek
Powody wdraŝania i korzyści z funkcjonowania Systemu Zarządzania Jakością wg ISO 9001 Mariola Witek Przedmiot wykładu 1.Rozwój systemów zarządzania jakością (SZJ) 2.Potrzeba posiadania formalnych SZJ 3.Korzyści
Bardziej szczegółowoDobra Praktyka Ważenia
Dobra Praktyka Ważenia Gwarantowana jakość Minimalizacja ryzyka Zmniejszenie kosztów Pozytywne wyniki audytów Gwarantowania jakość dzięki Dobrej Praktyce Ważenia Ocena Potrzeb Ważenie bez ryzyka stanowi
Bardziej szczegółowoWalidacja procesów. wytwarzania produktów leczniczywch w ramach systemu zapewnienia jakości
FILOZOFIA NAUK A JAKOŚĆ ZA GR ANICĄ Walidacja procesów wytwarzania produktów leczniczywch w ramach systemu zapewnienia jakości Sylwia GÓRECKA W przemyśle farmaceutycznym walidacja procesów wytwarzania
Bardziej szczegółowoGMP gwarancją bezpieczeństwa i jakości produktu kosmetycznego
GMP gwarancją bezpieczeństwa i jakości produktu kosmetycznego Wyczekiwana data - 11 lipca 2013 roku, kiedy to zaczęło obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009r. dotyczące
Bardziej szczegółowoNormy ISO serii 9000. www.greber.com.pl. Normy ISO serii 9000. Tomasz Greber (www.greber.com.pl) dr inż. Tomasz Greber. www.greber.com.
Normy ISO serii 9000 dr inż. Tomasz Greber www.greber.com.pl www.greber.com.pl 1 Droga do jakości ISO 9001 Organizacja tradycyjna TQM/PNJ KAIZEN Organizacja jakościowa SIX SIGMA Ewolucja systemów jakości
Bardziej szczegółowoPOLITYKA JAKOŚCI. Polityka jakości to formalna i ogólna deklaracja firmy, jak zamierza traktować sprawy zarządzania jakością.
POLITYKA JAKOŚCI Polityka jakości jest zestawem nadrzędnych celów, zamiarów oraz orientacji organizacji na jakość. Stanowi ona dowód na to, że przedsiębiorca wie, czego chce i kieruje swoim przedsiębiorstwem
Bardziej szczegółowo1
Wprowadzenie 0.1 Postanowienia ogólne Wprowadzenie 0.1 Postanowienia ogólne Wprowadzenie 0.1 Postanowienia ogólne 0.2 Podejście procesowe 0.2 Zasady zarządzania jakością 0.2 Zasady zarządzania jakością
Bardziej szczegółowoDCT/ISO/SC/1.01 Księga Jakości DCT Gdańsk S.A. Informacja dla Klientów 2015-04-27
DCT/ISO/SC/1.01 Księga Jakości DCT Gdańsk S.A. Informacja dla Klientów 2015-04-27 2 ELEMENTY KSIĘGI JAKOŚCI 1. Terminologia 2. Informacja o Firmie 3. Podejście procesowe 4. Zakres Systemu Zarządzania Jakością
Bardziej szczegółowoPCD ZKP PROGRAM CERTYFIKACJI SYSTEMU ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI
Załącznik nr 3 do KS ZAKŁAD CERTYFIKACJI ul. Kupiecka 4, 03-042 Warszawa tel. (22) 811 02 81; e-mail: certyfikacja@icimb.pl; www.icimb.pl PCD ZKP PROGRAM CERTYFIKACJI SYSTEMU ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI
Bardziej szczegółowoHACCP- zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego żywności Strona 1
CO TO JEST HACCP? HACCP ANALIZA ZAGROŻEŃ I KRYTYCZNE PUNKTY KONTROLI HAZARD ryzyko, niebezpieczeństwo, potencjalne zagrożenie przez wyroby dla zdrowia konsumenta ANALYSIS ocena, analiza, kontrola zagrożenia
Bardziej szczegółowoĆwiczenie 1. System jakości w laboratorium oceny żywności
Ćwiczenie 1. System jakości w laboratorium oceny żywności Powszechnie przyjmuje się, że każde laboratorium, które chce reprezentować wiarygodne dane musi wdrożyć odpowiednie procedury zapewnienia jakości.
Bardziej szczegółowoZarządzanie konfiguracją produktu w całym cyklu Ŝycia. Aleksandra Grzywak-Gawryś Warsztaty Rola IRIS w branŝy kolejowej
Zarządzanie konfiguracją produktu w całym cyklu Ŝycia Aleksandra Grzywak-Gawryś Warsztaty Rola IRIS w branŝy kolejowej - plan prezentacji 1 2 3 4 5 Zarządzanie konfiguracją - definicje Problemy z konfiguracją
Bardziej szczegółowoNieaktualna wersja Rozdziału 6 Zmieniona i aktualna wersja Rozdziału 6
Zasada [Komentarze: Dodano pierwsze zdanie.] 6.2 Do zadań Działu Kontroli Jakości należy także opracowywanie, walidacja i wdrażanie wszystkich procedur kontroli jakości, przechowywanie prób referencyjnych
Bardziej szczegółowoZarządzanie jakością wg norm serii ISO 9000:2000 cz.1 system, kierownictwo i zasoby
Jakub Wierciak Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu Zarządzanie jakością wg norm serii ISO 9000:2000 cz.1 system, kierownictwo i zasoby System zarządzania jakością (ISO 9000:2000) System
Bardziej szczegółowoTÜVRheinland Polska. Niezgodności w dokumentowaniu systemów zarządzania bezpieczeństwem
TÜVRheinland Polska Niezgodności w dokumentowaniu systemów zarządzania bezpieczeństwem żywności HACCP, BRC, IFS, ISO 22000 podsumowanie doświadczeń wdrożeniowych i auditorskich mgr inż. Zbigniew Oczadły
Bardziej szczegółowoPPAP Proces Zatwierdzania Części Produkcyjnych
PPAP Proces Zatwierdzania Części Produkcyjnych Zawartość PPAP 1. Informacje ogólne 2. Wymagania procesu PPAP (dokumentacja PPAP) 3. Wymagania dotyczące powiadamiania klienta i przedkładania do zatwierdzenia
Bardziej szczegółowoOFERTA: 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych
OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 3. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne,
Bardziej szczegółowoWarunki certyfikacji
I WARUNKI OGÓLNE 1. Cel 1.1. Określenie jednolitego sposobu postępowania dla przeprowadzania ocen zgodności urządzeń ciśnieniowych / zespołów urządzeń ciśnieniowych oraz certyfikacji przez Jednostkę Notyfikowaną
Bardziej szczegółowoTÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Nasza wiedza, Twoje bezpieczeństwo
TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Nasza wiedza, Twoje bezpieczeństwo Stosowanie wymagań norm serii ISO 3834 w procesie zapewnienia jakości wyrobów spawanych Mariusz Piękniewski Kierownik Sekcji Spawalnictwa
Bardziej szczegółowoBadania mikrobiologiczne wg PN-EN ISO 11737
Badania mikrobiologiczne wg PN-EN ISO 11737 mgr Agnieszka Wąsowska Specjalistyczne Laboratorium Badawcze ITA-TEST Z-ca Dyrektora ds. Badań Kierownik Zespołu Badań Mikrobiologicznych i Chemicznych Tel.022
Bardziej szczegółowoNorma to dokument przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony do powszechnego stosowania przez
KONCEPCJA SYSTEMU JAKOŚCI zgodnie z wymaganiami norm ISO serii 9000 dr Lesław Lisak Co to jest norma? Norma to dokument przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony do powszechnego stosowania przez upoważnioną
Bardziej szczegółowoTeam Prevent Poland Sp. z o.o. Graficzna prezentacja struktury ISO 9001:2015 i IATF 16949:2016
Graficzna prezentacja struktury ISO 9001:2015 i 16949:2016 Struktura ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 4. Kontekst organizacji 5. Przywództwo 6. Planowanie 7. Wsparcie 8. Działania operacyjne 9. Ocena efektów
Bardziej szczegółowoDarmowy fragment www.bezkartek.pl
Wszelkie prawa zastrzeżone. Rozpowszechnianie całości lub fragmentów niniejszej publikacji w jakiejkolwiek postaci bez zgody wydawcy zabronione. Autor oraz wydawca dołożyli wszelkich starań, aby zawarte
Bardziej szczegółowoISO 9001:2015 przegląd wymagań
ISO 9001:2015 przegląd wymagań dr Inż. Tomasz Greber (www.greber.com.pl) Normy systemowe - historia MIL-Q-9858 (1959 r.) ANSI-N 45-2 (1971 r.) BS 4891 (1972 r.) PN-N 18001 ISO 14001 BS 5750 (1979 r.) EN
Bardziej szczegółowoKLIENCI KIENCI. Wprowadzenie normy ZADOWOLE NIE WYRÓB. Pomiary analiza i doskonalenie. Odpowiedzialnoś ć kierownictwa. Zarządzanie zasobami
SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ ISO Jakość samą w sobie trudno jest zdefiniować, tak naprawdę pod tym pojęciem kryje się wszystko to co ma związek z pewnymi cechami - wyrobu lub usługi - mającymi wpływ na
Bardziej szczegółowoOFERTA: 1. Szkolenia zamknięte z naszej oferty i przygotowane na życzenie
OFERTA: 1. Szkolenia zamknięte z naszej oferty i przygotowane na życzenie 2. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne, ISO 14001, ISO 18001, OHSAS 18001 3. Wdrażanie
Bardziej szczegółowoNowe uregulowania w zakresie interoperacyjności kolei
Nowe uregulowania w zakresie interoperacyjności kolei Zagadnienia jakości i kontroli produkcji w warunkach nowych uregulowań wynikających z certyfikacji Warszawa 28.02.2012, Bombardier Transportation (ZWUS)
Bardziej szczegółowoZasady GMP/GHP, które należy wdrożyć przed wprowadzeniem HACCP
System HACCP Od przystąpienia Polski do Unii Europejskiej wszystkie firmy zajmujące się produkcją i dystrybucją żywności muszą wdrożyć i stosować zasady systemu HACCP. Przed opisaniem podstaw prawnych
Bardziej szczegółowoGLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP
OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Badanie potrzeb szkoleniowych 3. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 4. Kurs chromatografii 5. Konsulting przy wdrażaniu
Bardziej szczegółowoKLAUZULA JAKOŚCIOWA (QR wersja 01)
KLAUZULA JAKOŚCIOWA (QR wersja 01) DLA PODWYKONAWCÓW REALIZUJĄCYCH USŁUGI NA RZECZ GP Sp. z o.o. OPRACOWAŁ: 2017-08-16, Hubert Popiałkiewicz ZATWIERDZIŁA: 2017-08-16, Anna Bujak Strona 2 z 11 SPIS TREŚCI
Bardziej szczegółowoRABS vs ISOLATORS: PORÓWNANIE KOSZTÓW. 8 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO Ożarów Mazowiecki, listopada 2016
RABS vs ISOLATORS: PORÓWNANIE KOSZTÓW 8 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO Ożarów Mazowiecki, 15-17 listopada 2016 KIM JESTEŚMY Od roku 1991 oferujemy kompleksowe, specjalistyczne rozwiązania w
Bardziej szczegółowoZarządzanie Zapasami System informatyczny do monitorowania i planowania zapasów. Dawid Doliński
Zarządzanie Zapasami System informatyczny do monitorowania i planowania zapasów Dawid Doliński Dlaczego MonZa? Korzyści z wdrożenia» zmniejszenie wartości zapasów o 40 %*» podniesienie poziomu obsługi
Bardziej szczegółowoCel walidacji- zbadanie, czy procedura/wyrób/technologia/projekt/... może zostać w sposób niebudzący wątpliwości wprowadzona/y/e do użytkowania
1. Proszę krótko scharakteryzować w sposób "ilościowy": a) produkt i technologię wytwarzania tego produktu przez firmę którą założyła Pani/Pana podgrupa oraz wyjaśnić dlaczego wybrana technologia jest
Bardziej szczegółowoDCT/ISO/SC/1.02 Podręcznika Zintegrowanego Systemu Zarządzania w DCT Gdańsk S.A. Informacja dla Klientów 2016-04-08
DCT/ISO/SC/1.02 Podręcznika Zintegrowanego Systemu Zarządzania w DCT Gdańsk S.A. Informacja dla Klientów 2016-04-08 2 ELEMENTY KSIĘGI JAKOŚCI 1. Terminologia 2. Informacja o Firmie 3. Podejście procesowe
Bardziej szczegółowoJak aplikacje Infor Food & Beverage ułatwiają spełnienie wymogów certyfikacji bezpieczeństwa żywności i pomagają chronić markę produktu?
Jak aplikacje Infor Food & Beverage ułatwiają spełnienie wymogów certyfikacji bezpieczeństwa żywności i pomagają chronić markę produktu? Agenda Propozycja dla branży spożywczej Bezpieczeństwo żywności
Bardziej szczegółowoDobór systemów klasy ERP
klasy ERP - z uwzględnieniem wymagań normy ISO 9001 Prezentacja w Klubie Menedżera Jakości, 19 marzec 2008 Zagadnienia ogólne związane z doborem systemu klasy ERP Podstawowe podziały klasyfikujące systemy
Bardziej szczegółowoOśrodek Certyfikacji Wyrobów
Ośrodek Certyfikacji Wyrobów Strona/stron: 1/12 I-01 INSTRUKCJA WYMAGANIA ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI DLA WYROBÓW BUDOWLANYCH Nr wydania: 3 Data wydania: 08.04.2013 Zmiana: A B C SPIS TREŚCI 1 Cel i
Bardziej szczegółowoInstytut Spawalnictwa w Gliwicach Ośrodek Certyfikacji
1 Wymagania ogólne Organizacja powinna ustanowić, dokumentować i utrzymywać system ZKP, aby zapewnić, że wyroby wprowadzone na rynek są zgodne z określoną i przedstawioną charakterystyką. System ZKP powinien
Bardziej szczegółowoStandard ISO 9001:2015
Standard ISO 9001:2015 dr inż. Ilona Błaszczyk Politechnika Łódzka XXXIII Seminarium Naukowe Aktualne zagadnienia dotyczące jakości w przemyśle cukrowniczym Łódź 27-28.06.2017 1 Struktura normy ISO 9001:2015
Bardziej szczegółowoSH-INFO SYSTEM SP. Z O.O.
OFERTA FIRMY SH-INFO SYSTEM SP. Z O.O. UL. ARMII KRAJOWEJ 9A 41-506 CHORZÓW NA WDROśENIE NORMY JAKOŚCI ISO 9001:2000 CHORZÓW, 2008-06-20 1 :2000 SPIS TREŚCI: 1. KILKA SŁÓW O ISO... 3 2. DANE KONTAKTOWE
Bardziej szczegółowoINFORMATOR DLA KLIENTA OCENA ZGODNOŚCI W ZAKRESIE DYREKTYWY 2014/68/UE I WARUNKI OGÓLNE
INFORMATOR DLA KLIENTA OCENA ZGODNOŚCI W ZAKRESIE DYREKTYWY 2014/68/UE Obowiązuje od: 04.08.2016r. Strona: 1 z 5 I WARUNKI OGÓLNE 1. Cel 1.1 Określenie jednolitego sposobu postępowania dla przeprowadzania
Bardziej szczegółowoEtapy wdrażania systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności (SZBŻ) wg ISO 22000
BIURO USŁUG DOSKONALENIA ZARZĄDZANIA I ORGANIZACJI SYSTEM SP.J. ul. Faradaya 53 lok. 44, 42-200 Częstochowa tel.: 34-321 43 80 e-mail: sekretariat@biuro-system.com www.biuro-system.com Etapy wdrażania
Bardziej szczegółowoTestowanie i walidacja oprogramowania
i walidacja oprogramowania Inżynieria oprogramowania, sem.5 cz. 3 Rok akademicki 2010/2011 Dr inż. Wojciech Koziński Zarządzanie testami Cykl życia testów (proces) Planowanie Wykonanie Ocena Dokumentacja
Bardziej szczegółowoJAK WYZNACZA SIĘ PARAMETRY WALIDACYJNE
JAK WYZNACZA SIĘ PARAMETRY WALIDACYJNE 1 Przykład walidacji procedury analitycznej Piotr KONIECZKA Katedra Chemii Analitycznej Wydział Chemiczny Politechnika Gdańska ul. G. Narutowicza 11/1 80-33 GDAŃSK
Bardziej szczegółowoEtapy życia oprogramowania
Modele cyklu życia projektu informatycznego Organizacja i Zarządzanie Projektem Informatycznym Jarosław Francik marzec 23 w prezentacji wykorzystano również materiały przygotowane przez Michała Kolano
Bardziej szczegółowoKARTA PROCESU KP/09/01
KARTA PROCESU KP/09/01 Obowiązuje od: 08.11.2010 r. Wersja: 2 1. Cel procesu OPRACOWAŁ: Jerzy Dobrowolski Data, podpis Przegląd zarządzania ZATWIERDZIŁ: Roman Utracki Data, podpis Stron: 3 Egzemplarz:
Bardziej szczegółowoKorzyści wynikające z wdrożenia systemu zarządzania jakością w usługach medycznych.
Norma PN-EN ISO 9001:2009 System Zarządzania Jakością w usługach medycznych Korzyści wynikające z wdrożenia systemu zarządzania jakością w usługach medycznych. www.isomed.pl Grzegorz Dobrakowski Uwarunkowania
Bardziej szczegółowoWytwarzanie wyrobów sterylnych w szpitalu w świetle aktualnych przepisów. Mgr Jarosław Czapliński Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu
Wytwarzanie wyrobów sterylnych w szpitalu w świetle aktualnych przepisów. Mgr Jarosław Czapliński Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu HISTORIA - PRL Produkcja opatrunków podstawy prawne. Ustawa z dnia
Bardziej szczegółowoZarządzanie zmianą - rozwój zarządzania procesowego wg ISO 9001:2015
Zarządzanie zmianą - rozwój zarządzania procesowego wg ISO 9001:2015 ZAPEWNIAMY BEZPIECZEŃSTWO Piotr Błoński, Warszawa, 17.03.2016 r. Program 1. Zarządzanie zmianą - zmiany w normie ISO 9001:2015 2. Zarządzanie
Bardziej szczegółowoCERTIOS Centrum Edukacji Przedsiębiorcy
S t r o n a 1 S t r o n a 2 Serdecznie zapraszamy Państwa na szkolenie Pełnomocnik i Audytor Wewnętrzny Zintegrowanego Systemu Zarządzania Jakością i Środowiskowego! Celem szkolenia jest: przygotowanie
Bardziej szczegółowoProcess Analytical Technology (PAT),
Analiza danych Data mining Sterowanie jakością Analityka przez Internet Process Analytical Technology (PAT), nowoczesne podejście do zapewniania jakości wg. FDA Michał Iwaniec StatSoft Polska StatSoft
Bardziej szczegółowoJednostka Opiniująca, Atestująca i Certyfikująca Wyroby TEST Sp. z o.o. 41-103 Siemianowice Śląskie, ul. Wyzwolenia 14
PROGRAM CERTYFIKACJI WYROBÓW TYPU 1b PR-I Imię i nazwisko Data Podpis Opracował: Sprawdził: Zatwierdził: mgr inż. Łukasz Brudny inż. Ireneusz Adamus mgr inż. Michał Zarzycki Dokument jest nadzorowany i
Bardziej szczegółowoProgram akredytacji weryfikatorów środowiskowych EMAS. Krzysztof Woźniak, Barbara Zengel Warszawa, 19.12.2013
Program akredytacji weryfikatorów środowiskowych EMAS Krzysztof Woźniak, Barbara Zengel Warszawa, 19.12.2013 Definicje Akredytacja poświadczenie przez krajową jednostkę akredytującą, że jednostka oceniająca
Bardziej szczegółowoProces certyfikacji ISO 14001:2015
ISO 14001:2015 Informacje o systemie W chwili obecnej szeroko pojęta ochrona środowiska stanowi istotny czynnik rozwoju gospodarczego krajów europejskich. Coraz większa liczba przedsiębiorców obniża koszty
Bardziej szczegółowoWYMAGANIA JAKOŚCIOWE DLA DOSTAWCÓW
WYMAGANIA JAKOŚCIOWE DLA DOSTAWCÓW 1. WSTĘP Niniejszy dokument jest własnością z siedzibą w Skoczowie. Dotyczy on dostawców podstawowych materiałów / usług do produkcji wyrobów kutych, obróbki wiórowej,
Bardziej szczegółowoKlasyfikacja przedmiotów dostaw Zbiór wskazówek
Klasyfikacja przedmiotów dostaw Zbiór wskazówek wiedza i porady ekspertów Klasyfikacja przedmiotów dostaw ISO Obszar zakupów jest newralgicznym obszarem w przedsiębiorstwie. Decyzje tu podjęte mają wpływ
Bardziej szczegółowoKwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania
Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania Dorota Prokopczyk Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. wytwarzaniem produktów leczniczych -jest każde działanie prowadzące do powstania produktu
Bardziej szczegółowoUpowszechnienie wykorzystania ETV w celu poprawy efektywności energetycznej sektora wodno-ściekowego
Partnerzy projektu: Upowszechnienie wykorzystania ETV w celu poprawy efektywności energetycznej sektora wodno-ściekowego Weryfikacja Technologii Środowiskowych (ETV) jako narzędzie wsparcia inwestora we
Bardziej szczegółowoSYSTEMY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ WEDŁUG
Wykład 10. SYSTEMY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ WEDŁUG NORM ISO 9000 1 1. Rodzina norm ISO 9000: Normy ISO 9000 są od 1987r., a trzecia rodzina norm ISO 9000 z 2000 r. (doskonalona w kolejnych latach) składa się
Bardziej szczegółowoWyznaczanie minimalnej odważki jako element kwalifikacji operacyjnej procesu walidacji dla wagi analitycznej.
Wyznaczanie minimalnej odważki jako element kwalifikacji operacyjnej procesu walidacji dla wagi analitycznej. Andrzej Hantz Dyrektor Centrum Metrologii RADWAG Wagi Elektroniczne Pomiary w laboratorium
Bardziej szczegółowoSystem Zarządzania Jakością ISO 9001:2008
System Zarządzania Jakością ISO 9001:2008 Każda firma ma w sobie wielką zdolność działania. Kierownictwo musi tylko znaleźć sposób, by ten potencjał wykorzystać w dojściu do postawionego przed firmą celu
Bardziej szczegółowoProcedura auditów wewnętrznych i działań korygujących
1/14 TYTUŁ PROCEURY Opracował: Zatwierdził: Pełnomocnik ds. SZJ Mariusz Oliwa 18 marca 2010r.... podpis Starosta Bolesławiecki Cezary Przybylski... podpis PROCEURA OBOWIĄZUJE O NIA: 25 czerwca 2010r. 18
Bardziej szczegółowoCEL SZKOLENIA: DO KOGO SKIEROWANE JEST SZKOLENIE:
Audytor Wewnętrzny systemu HACCP oraz standardów IFS w wersji 6 (International Food Standard version 6) i BRC w nowej wersji 7 (Global Standard for Food Safety issue 7) - AWIFSBRC CEL SZKOLENIA: zrozumienie
Bardziej szczegółowoGDAŃSK, SIERPIEŃ 2017
. Wymagania dla producentów wyrobów budowlanych stosowane sierpień 2017 zostały zatwierdzone przez Kierownika Biura Certyfikacji Wyrobów Polskiego Rejestru Statków S.A. w dniu 25 sierpnia 2017 Copyright
Bardziej szczegółowoWytyczne certyfikacji. ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI wymagania dla producentów wyrobów budowlanych stosowane w procesach certyfikacji ZKP
Spis treści: Wytyczne certyfikacji ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI wymagania dla producentów wyrobów budowlanych stosowane w procesach certyfikacji ZKP w DEKRA Certification Sp. z o.o. Tel:71/7804777; Fax:
Bardziej szczegółowoUpowszechnienie wykorzystania ETV w celu poprawy efektywności energetycznej sektora wodno-ściekowego
Partnerzy projektu: Upowszechnienie wykorzystania ETV w celu poprawy efektywności energetycznej sektora wodno-ściekowego Weryfikacja Technologii Środowiskowych (ETV) Wprowadzenie Izabela Ratman-Kłosińska,
Bardziej szczegółowoKSIĄŻKA PRZEGLĄDÓW TECHNICZNYCH NR... RADWAG Wagi Elektroniczne
KSIĄŻKA PRZEGLĄDÓW TECHNICZNYCH NR............... RADWAG Wagi Elektroniczne 26-600 Radom Bracka 28, Centrala +48 384 88 00, Fax +48 385 00 10, Dział Sprzedaży +48 366 80 06, http://www.radwag.pl; e-mail:
Bardziej szczegółowoZAPYTANIE OFERTOWE - ZAŁĄCZNIK NR 1 Polska Akademia Jakości Cert Sp. z o.o.
ZAPYTA OFERTOWE - ZAŁĄCZNIK NR 1 POZOSTAŁE DANE DOTYCZĄCE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ W SPAWALNICTWIE NORMA PN-EN ISO 3834:2007 Której części normy PN-EN ISO 3834:2007 dotyczy certyfikacja? PN-EN ISO
Bardziej szczegółowoNadzór nad dostawcami wymagania standardu IRIS. Łukasz Paluch Warszawa 26 listopada 2009
wymagania standardu IRIS. Łukasz Paluch Warszawa 26 listopada 2009 Plan prezentacji - Wybór dostawców - Rodzaj i zakres kontroli dostawców - Rozwój dostawców - Procesy specjalne u dostawców 2 Nadzór nad
Bardziej szczegółowoKSIĘGA JAKOŚCI SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ. 4.1 Wymagania ogólne i zakres obowiązywania systemu zarządzania jakością.
Wydanie: 4 z dnia 09.06.2009r zmiana: 0 Strona 1 z 6 4.1 Wymagania ogólne i zakres obowiązywania systemu zarządzania jakością. W Szpitalu Miejskim w Elblągu został ustanowiony, udokumentowany, wdroŝony
Bardziej szczegółowoSPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO
Załącznik nr 2 SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO CZĘŚĆ I - STRESZCZENIE DOKUMENTACJI I A IB I B 1 I
Bardziej szczegółowoO ś r odek Ce rt yfikacji Wyrobów
O ś r odek Ce rt yfikacji Wyrobów Strona/stron: 1/13 I-01 INSTRUKCJA WYMAGANIA ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI DLA WYROBÓW BUDOWLANYCH Nr wydania: 4 Data wydania: 12.01.2017 Zmiana: SPIS TREŚCI 1 Cel i zakres...
Bardziej szczegółowoZarządzanie Jakością. System jakości jako narzędzie zarządzania przedsiębiorstwem. Dr Mariusz Maciejczak
Zarządzanie Jakością System jakości jako narzędzie zarządzania przedsiębiorstwem Dr Mariusz Maciejczak SYSTEM System to zespół powiązanych ze sobą elementów, które stanowią pewną całość. Istotną cechą
Bardziej szczegółowoAPQP i PPAP - zaawansowane planowanie jakości
APQP i PPAP - zaawansowane planowanie jakości Opis Zaawansowane zarządzanie projektami wdrożeniowymi wyrobów do produkcji w firmie branży motoryzacyjnej wg wymagań IATF, ISO/TS 16949:2009 i podręcznika
Bardziej szczegółowoETAPY WDRAŻANIA SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA ENERGIĄ
ETAPY WDRAŻANIA SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA ENERGIĄ Standardowe etapy wdrażania systemu zarzadzania energią ETAP I: Przeprowadzenie przeglądu wstępnego zarządzania energią ETAP II: Opracowanie zakresu działań
Bardziej szczegółowoRamowy program zajęć dydaktycznych Standardy ISO i zarządzanie przez jakość (TQM) (nazwa studiów podyplomowych)
Ramowy program zajęć dydaktycznych Standardy ISO i zarządzanie przez jakość (TQM) (nazwa studiów podyplomowych) Załącznik nr do Zarządzenia Rektora PG nr 1. Wykaz przedmiotów i ich treść, wymiar godzinowy,
Bardziej szczegółowoElastyczny zakres akredytacji
Elastyczny zakres akredytacji podejście praktyczne na przykładzie laboratoriów Centrum Badań Jakości sp. z o.o. w Lubinie Katarzyna Rajczakowska Warszawa, grudzień 2010 r. Elastyczny zakres w dokumentach
Bardziej szczegółowoEtapy wdraŝania Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z ISO 9001:2008
1 2 Etapy wdraŝania Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z ISO 9001:2008 Etapy wdraŝania Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z ISO 9001:2008 3 Agenda 4 Jaki powinien być System Zarządzania wg norm serii
Bardziej szczegółowoZARZĄDZANIE RYZYKIEM W LABORATORIUM BADAWCZYM W ASPEKCIE NOWELIZACJI NORMY PN-EN ISO/ IEC 17025:
ZARZĄDZANIE RYZYKIEM W LABORATORIUM BADAWCZYM W ASPEKCIE NOWELIZACJI NORMY PN-EN ISO/ IEC 17025:2018-02 DR INŻ. AGNIESZKA WIŚNIEWSKA DOCTUS SZKOLENIA I DORADZTWO e-mail: biuro@doctus.edu.pl tel. +48 514
Bardziej szczegółowoDwuwymiarowy sposób na podróbki > 34
TEMAT NUMERU I Bezpieczeństwo WIELE WYMIARÓW BEZPIECZEŃSTWA I zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym I walka z fałszowaniem leków I walidacja rozwiązań chmurowych Maszyny rozwoju > 20 Dwuwymiarowy sposób
Bardziej szczegółowoProjekt wymagań w zakresie kompetencji zakładów utrzymania taboru. Jan Raczyński
Projekt wymagań w zakresie kompetencji zakładów utrzymania taboru Jan Raczyński 1 Rejestracja Warsztatu utrzymania Warsztat Utrzymania lub organizacja, do której należy muszą podlegać identyfikacji. Warsztat
Bardziej szczegółowoWytyczne certyfikacji. ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI Wymagania dla producentów wyrobów budowlanych stosowane w procesach certyfikacji
Wytyczne certyfikacji ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI Wymagania dla producentów wyrobów budowlanych stosowane w procesach certyfikacji w DEKRA Certification Sp. z o.o. Tel:71/7804777; Fax: 71/7804779 poczta@dekra-certification.pl
Bardziej szczegółowo