ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SYMELON, 1,5 mg, kapsułki, twarde SYMELON, 3 mg, kapsułki, twarde SYMELON, 4,5 mg, kapsułki, twarde SYMELON, 6 mg, kapsułki, twarde Rivastigminum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek SYMELON i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYMELON 3. Jak stosować lek SYMELON 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek SYMELON 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK SYMELON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SYMELON należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. Lek SYMELON jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera. Lek SYMELON jest stosowany w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYMELON Przed zastosowaniem leku SYMELON należy przeczytać poniższe punkty i jeśli nasuną się jakieś pytania, przedyskutować je z lekarzem prowadzącym. Kiedy nie stosować leku SYMELON SYMELON, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, kapsułki, twarde jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rywastygminę, inne karbaminiany, orzeszki ziemne, barwnik azowy (barwnik aluminiowy czerwień Allura AC, E 129) lub którykolwiek z pozostałych składników leku SYMELON; u osób z ciężką chorobą wątroby. 1

2 Kiedy nie stosować leku SYMELON SYMELON, 4,5 mg, kapsułki, twarde jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rywastygminę, inne karbaminiany, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników leku SYMELON; u osób z ciężką chorobą wątroby. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek SYMELON jeśli u pacjenta występowały lub występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nierówne bicie serca, czynny wrzód żołądka, astma oskrzelowa lub inna ciężka choroba układu oddechowego, trudności w oddawaniu moczu lub napady padaczkowe (drgawki lub konwulsje); jeśli pacjent przerwał na kilka dni przyjmowanie leku SYMELON, przed przyjęciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym; u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego, takimi jak nudności i wymioty; u pacjentów z niską masą ciała; u pacjentów z drżeniami. Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta, lekarz prowadzący może zdecydować o dokładniejszej obserwacji podczas przyjmowania leku. Stosowanie leku SYMELON u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie jest zalecane. Stosowanie leku SYMELON z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli w trakcie leczenia lekiem SYMELON zajdzie konieczność poddania się zabiegowi chirurgicznemu, przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku SYMELON, ponieważ może on nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego. Leku SYMELON nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Lek SYMELON może wpływać na działanie leków antycholinergicznych (leków stosowanych do łagodzenia skurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona, czy w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej). Ciąża i karmienie piersią Należy unikać przyjmowania leku SYMELON podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia. Kobiety stosujące lek SYMELON nie powinny karmić piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Choroba podstawowa może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wolno wykonywać tych czynności do czasu uzyskania informacji od lekarza, że jest to bezpieczne. SYMELON może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn. 2

3 3. JAK STOSOWAĆ LEK SYMELON Lek SYMELON należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich ani nie rozgniatając, popijając płynem. Lek SYMELON należy przyjmować dwa razy na dobę podczas posiłku (rano i wieczorem). Lekarz prowadzący określi wielkość dawki leku SYMELON, jaką należy stosować. Leczenie rozpoczyna się od dawek mniejszych, stopniowo zwiększa się je, w zależności od reakcji na leczenie. Maksymalna dawka leku wynosi 6 mg, dwa razy na dobę. Jeśli przyjmowanie leku SYMELON zostało przerwane na kilka dni, przed przyjęciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. W celu uzyskania pożądanego działania leczniczego ważne jest przyjmowanie leku każdego dnia. Należy poinformować opiekuna o przyjmowaniu leku SYMELON. Lek powinien być przepisywany przez lekarza specjalistę, a lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać, czy terapia daje pożądany efekt. W czasie stosowania leku SYMELON, lekarz prowadzący będzie kontrolował masę ciała pacjenta. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SYMELON W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku SYMELON, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku SYMELON, dochodziło do nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i omamów. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie. Pominięcie zastosowania leku SYMELON W razie przypadkowego pominięcia dawki leku SYMELON, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek SYMELON może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą pojawić się najczęściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane prawdopodobnie ustąpią stopniowo, w miarę jak organizm przystosuje się do leczenia. Bardzo częste działania niepożądane (więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka i utrata apetytu. Częste działania niepożądane (od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zgaga, ból żołądka, ból głowy, pobudzenie, dezorientacja, uczucie osłabienia, uczucie zmęczenia, nadmierne pocenie, ogólne złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała oraz drżenie. Do niezbyt częstych objawów niepożądanych (od 1 do 10 na pacjentów) należą: depresja, trudności w zasypianiu, zmiany czynności wątroby, omdlenia lub przypadkowe upadanie. Rzadko (od 1 do 10 na pacjentów) u pacjentów występowały: bóle w klatce piersiowej, napady padaczkowe (drgawki lub konwulsje), wysypki, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Bardzo rzadko (mniej niż 1 na pacjentów) u pacjentów występowały: krwawienia z przewodu pokarmowego (krew w kale lub w wymiotach), zakażenie dróg moczowych, zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami), zaburzenia rytmu serca (szybkie lub wolne bicie serca), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, omamy, pogorszenie stanu zdrowia u pacjentów z chorobą Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się). SYMELON, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, kapsułki, twarde: Barwnik azowy (barwnik aluminiowy czerwień Allura AC, E 129) może powodować reakcje alergiczne. 3

4 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to: nasilone wymioty, które mogły prowadzić do pęknięcia przełyku (część przewodu pokarmowego łącząca jamę ustną z żołądkiem). U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona działania niepożądane występowały częściej oraz pojawiały się dodatkowe działania niepożądane, takie jak: drżenie (bardzo często), trudności z zasypianiem, lęk, niepokój (zwłaszcza ruchowy), nasilenie choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się), nienormalnie powolne lub niekontrolowane poruszanie się, wolne bicie serca, nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie (często), nieregularne bicie serca i słaba kontrola ruchów (niezbyt często). Dodatkowe działania niepożądane, odnotowane podczas stosowania leku SYMELON w postaci plastrów transdermalnych to: ciężkie splątanie, lęk, gorączka (często). W razie wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SYMELON Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku SYMELON po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek SYMELON - Substancją czynną leku jest rywastygmina. SYMELON, 1,5 mg - każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy odpowiadający 1,5 mg SYMELON, 3 mg - każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy odpowiadający 3 mg SYMELON, 4,5 mg - każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy odpowiadający 4,5 mg SYMELON, 6 mg - każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy odpowiadający 6 mg 4

5 - Inne składniki leku to: 1,5 mg: Czerwony tusz o składzie: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień Allura AC (E 129), glikol propylenowy. 3 mg: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Czerwony tusz o składzie: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień Allura AC (E 129), glikol propylenowy. 4,5 mg: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Biały tusz o składzie: szelak, tytanu dwutlenek (E 171). 5

6 6 mg: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Czerwony tusz o składzie: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień Allura AC (E 129), glikol propylenowy. Jak wygląda lek SYMELON i co zawiera opakowanie SYMELON, 1,5 mg kapsułki, twarde, zawierają proszek o barwie od białej do białawej; złożone są z dwóch żółtych cylindrycznych części z czerwonym nadrukiem "R 1.5" na jednej z nich. SYMELON, 3 mg kapsułki, twarde, zawierają proszek o barwie białej do białawej; złożone są z dwóch pomarańczowych cylindrycznych części z czerwonym nadrukiem "R 3.0" na jednej z nich. SYMELON, 4,5 mg kapsułki, twarde, zawierają proszek o barwie białej do białawej; złożone są z dwóch czerwonych cylindrycznych części, z białym nadrukiem "R 4.5" na jednej z nich. SYMELON, 6 mg kapsułki, twarde, zawierają proszek o barwie białej do białawej; złożone są z dwóch cylindrycznych części: czerwonej i pomarańczowej, z czerwonym nadrukiem "R 6.0" na części pomarańczowej. Kapsułki, twarde SYMELON są pakowane w blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Każde pudełko leku SYMELON, 1,5 mg zawiera 28 kapsułek. Każde pudełko leku SYMELON, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg zawiera 28 albo 56 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska Warszawa, Polska Wytwórca SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska Warszawa, Polska Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Niemcy : SYMELON Rivaller 1.5 mg Hartkapseln Rivaller 3 mg Hartkapseln Rivaller 4.5 mg Hartkapseln Rivaller 6 mg Hartkapseln Data zatwierdzenia ulotki: 10/2012 6