CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Alantan Plus (20 mg + 50 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g maści zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum) i 50 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum) w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym. Substancje pomocnicze patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie róŝnego rodzaju ran, jak: otarcia, niewielkie skaleczenia i pęknięcia skóry. Leczenie oparzeń słonecznych oraz po radioterapii i fototerapii. Zapobieganie odparzeniom u niemowląt. Pielęgnacja skóry podraŝnionej i wysuszonej. Nadmierne rogowacenie skóry dłoni i stóp. Wspomagająco w atopowym zapaleniu skóry, wyprysku alergicznym, zapaleniu błony śluzowej nosa i owrzodzeniach podudzi Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Alantan Plus w postaci maści jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Miejsca chorobowo zmienione naleŝy smarować raz lub kilka razy na dobę. W przypadku pielęgnacji niemowląt stosować po kaŝdej zmianie pieluchy, po uprzednim przemyciu wodą miejsc naraŝonych na odparzenia Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: - w nadwraŝliwości na alantoinę, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, - do oczu, - na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących Specjalne ostrzeŝenia i środki ostroŝności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwraŝliwości na skórze w miejscu stosowania preparatu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) naleŝy przerwać stosowanie preparatu i zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy moŝe powodować podraŝnienie skóry. Ze względu na zawartość lanoliny, produkt leczniczy moŝe powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy moŝe powodować reakcje alergiczne (moŝliwe reakcje typu późnego) Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji 1

2 Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo CiąŜa lub laktacja Brak danych na temat stosowania preparatu u kobiet w ciąŝy i w okresie karmienia piersią Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie stwierdzono wpływu substancji czynnych zawartych w maści na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu oraz na sprawność psychofizyczną Działania niepoŝądane Mogą wystąpić reakcje nadwraŝliwości, podraŝnienie skóry Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie przypadkowego połknięcia maści naleŝy zastosować leczenie objawowe. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń. Brak kodu ATC. Działanie alantoiny Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów. Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, moŝe zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny. Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyŝ stymuluje wzrost nowej tkanki. Alantoina działa osłaniająco na skórę. Alantoina poprawia nawilŝenie skóry. Działanie deksopantenolu Deksopantenol głęboko wnika w skórę, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy. Zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy występuje w przypadku uszkodzeń i róŝnego rodzaju zaburzeń skóry. Deksopantenol ma zdolność wiązania wody, dzięki czemu zwiększa elastyczność skóry Właściwości farmakokinetyczne Alantoina - brak danych. Deksopantenol po zastosowaniu na skórę ulega wchłonięciu do organizmu, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Lanolina, parafina ciekła, wazelina biała, etylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona. 2

3 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Brak Okres waŝności 3 lata. Okres waŝności po pierwszym otwarciu opakowania 6 miesięcy Specjalne środki ostroŝności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniŝej 25 C, w oryginalnym opakowaniu Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych zaleceń. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne UNIA Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/ Warszawa 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA JEGO PRZEDŁUśENIA r., r., r., r., r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 3

4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Alantan Plus (20 mg + 50 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g maści zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum) i 50 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum) w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym. Substancje pomocnicze patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie róŝnego rodzaju ran, jak: otarcia, niewielkie skaleczenia i pęknięcia skóry. Leczenie oparzeń słonecznych oraz po radioterapii i fototerapii. Zapobieganie odparzeniom u niemowląt. Pielęgnacja skóry podraŝnionej i wysuszonej. Nadmierne rogowacenie skóry dłoni i stóp. Wspomagająco w atopowym zapaleniu skóry, wyprysku alergicznym, zapaleniu błony śluzowej nosa i owrzodzeniach podudzi Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Alantan Plus w postaci maści jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Miejsca chorobowo zmienione naleŝy smarować raz lub kilka razy na dobę. W przypadku pielęgnacji niemowląt stosować po kaŝdej zmianie pieluchy, po uprzednim przemyciu wodą miejsc naraŝonych na odparzenia Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: - w nadwraŝliwości na alantoinę, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, - do oczu, - na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących Specjalne ostrzeŝenia i środki ostroŝności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwraŝliwości na skórze w miejscu stosowania preparatu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) naleŝy przerwać stosowanie preparatu i zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy moŝe powodować podraŝnienie skóry. Ze względu na zawartość lanoliny, produkt leczniczy moŝe powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy moŝe powodować reakcje alergiczne (moŝliwe reakcje typu późnego) Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji 1

5 Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo CiąŜa lub laktacja Brak danych na temat stosowania preparatu u kobiet w ciąŝy i w okresie karmienia piersią Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie stwierdzono wpływu substancji czynnych zawartych w maści na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu oraz na sprawność psychofizyczną Działania niepoŝądane Mogą wystąpić reakcje nadwraŝliwości, podraŝnienie skóry Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie przypadkowego połknięcia maści naleŝy zastosować leczenie objawowe. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń. Brak kodu ATC. Działanie alantoiny Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów. Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, moŝe zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny. Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyŝ stymuluje wzrost nowej tkanki. Alantoina działa osłaniająco na skórę. Alantoina poprawia nawilŝenie skóry. Działanie deksopantenolu Deksopantenol głęboko wnika w skórę, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy. Zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy występuje w przypadku uszkodzeń i róŝnego rodzaju zaburzeń skóry. Deksopantenol ma zdolność wiązania wody, dzięki czemu zwiększa elastyczność skóry Właściwości farmakokinetyczne Alantoina - brak danych. Deksopantenol po zastosowaniu na skórę ulega wchłonięciu do organizmu, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Lanolina, parafina ciekła, wazelina biała, etylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona. 2

6 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Brak Okres waŝności 3 lata. Okres waŝności po pierwszym otwarciu opakowania 6 miesięcy Specjalne środki ostroŝności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniŝej 25 C, w oryginalnym opakowaniu Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych zaleceń. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne UNIA Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/ Warszawa 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA JEGO PRZEDŁUśENIA r., r., r., r., r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 3

7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Alantan Plus (20 mg + 50 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g maści zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum) i 50 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum) w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym. Substancje pomocnicze patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie róŝnego rodzaju ran, jak: otarcia, niewielkie skaleczenia i pęknięcia skóry. Leczenie oparzeń słonecznych oraz po radioterapii i fototerapii. Zapobieganie odparzeniom u niemowląt. Pielęgnacja skóry podraŝnionej i wysuszonej. Nadmierne rogowacenie skóry dłoni i stóp. Wspomagająco w atopowym zapaleniu skóry, wyprysku alergicznym, zapaleniu błony śluzowej nosa i owrzodzeniach podudzi Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Alantan Plus w postaci maści jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Miejsca chorobowo zmienione naleŝy smarować raz lub kilka razy na dobę. W przypadku pielęgnacji niemowląt stosować po kaŝdej zmianie pieluchy, po uprzednim przemyciu wodą miejsc naraŝonych na odparzenia Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: - w nadwraŝliwości na alantoinę, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, - do oczu, - na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących Specjalne ostrzeŝenia i środki ostroŝności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwraŝliwości na skórze w miejscu stosowania preparatu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) naleŝy przerwać stosowanie preparatu i zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy moŝe powodować podraŝnienie skóry. Ze względu na zawartość lanoliny, produkt leczniczy moŝe powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy moŝe powodować reakcje alergiczne (moŝliwe reakcje typu późnego) Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji 1

8 Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo CiąŜa lub laktacja Brak danych na temat stosowania preparatu u kobiet w ciąŝy i w okresie karmienia piersią Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie stwierdzono wpływu substancji czynnych zawartych w maści na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu oraz na sprawność psychofizyczną Działania niepoŝądane Mogą wystąpić reakcje nadwraŝliwości, podraŝnienie skóry Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie przypadkowego połknięcia maści naleŝy zastosować leczenie objawowe. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń. Brak kodu ATC. Działanie alantoiny Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów. Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, moŝe zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny. Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyŝ stymuluje wzrost nowej tkanki. Alantoina działa osłaniająco na skórę. Alantoina poprawia nawilŝenie skóry. Działanie deksopantenolu Deksopantenol głęboko wnika w skórę, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy. Zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy występuje w przypadku uszkodzeń i róŝnego rodzaju zaburzeń skóry. Deksopantenol ma zdolność wiązania wody, dzięki czemu zwiększa elastyczność skóry Właściwości farmakokinetyczne Alantoina - brak danych. Deksopantenol po zastosowaniu na skórę ulega wchłonięciu do organizmu, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Lanolina, parafina ciekła, wazelina biała, etylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona. 2

9 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Brak Okres waŝności 3 lata. Okres waŝności po pierwszym otwarciu opakowania 6 miesięcy Specjalne środki ostroŝności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniŝej 25 C, w oryginalnym opakowaniu Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych zaleceń. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne UNIA Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/ Warszawa 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA JEGO PRZEDŁUśENIA r., r., r., r., r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 3