Fluorochinolony i ryzyko wydłużenia odstępu QT. <X>: gemifloksacyna i moksyfloksacyna [+ sparfloksacyna, grepaflkosacyna, gatyfloksacyna]

Transkrypt

1 Fluorochinolony i ryzyko wydłużenia odstępu QT <X>: gemifloksacyna i moksyfloksacyna [+ sparfloksacyna, grepaflkosacyna, gatyfloksacyna] CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 4.3 Przeciwwskazania Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i u ludzi po podaniu <X> zaobserwowano zmiany w elektrokardiogramie, w postaci wydłużenia odstępu QT. W związku z powyższym, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku, stosowanie <X> jest przeciwwskazane u pacjentów z: wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT, zaburzoną równowagą elektrolitową, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią, istotną klinicznie bradykardią, istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory, objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie. <X> nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Postaci do podawania doustnego Wydłużenie odstępu QTc i stany kliniczne, mogące powodować wydłużenie odstępu QTc Podczas stosowania <X> u niektórych pacjentów obserwowano wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie. Przeprowadzona analiza zapisów EKG, wykonywanych podczas badań klinicznych, wykazała wydłużenie odstępu QTc po podaniu <X> o <XY> msek ± <XZ> msek, <XX> w porównaniu z wartością początkową. U kobiet występuje tendencja do dłuższego niż u mężczyzn odstępu QTc i dlatego mogą być one bardziej wrażliwe na leki, które wydłużają odstęp QTc. Także pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na zmiany długości odstępu QT, związane ze stosowaniem leków. Należy zachować ostrożność stosując <X> u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi. Należy zachować ostrożność stosując <X> u pacjentów, u których występuje ryzyko zaburzeń rytmu serca (zwłaszcza u kobiet i u pacjentów w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to doprowadzić do zwiększenia ryzyka arytmii komorowych (w tym zaburzeń typu torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca (patrz także punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia <X> w surowicy. Dlatego też nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Przed rozpoczęciem leczenia <X>, zwłaszcza lekkich zakażeń, należy ocenić stosunek korzyści z zastosowania leku do ryzyka opisanego w niniejszym punkcie. Jeżeli w czasie leczenia <X> wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG. Postaci moksyfloksacyny do podawania dożylnego Wydłużenie odstępu QTc i stany kliniczne, mogące powodować wydłużenie odstępu QTc U niektórych pacjentów stosowanie moksyfloksacyny może powodować wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie. Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia Strona 1 z 7

2 w osoczu, na skutek szybkiej infuzji dożylnej. Dlatego infuzji nie należy podawać krócej niż przez zalecane 60 minut i nie przekraczać podawanej dożylnie dawki 400 mg raz na dobę. Więcej szczegółów znajduje się poniżej, patrz także punkty 4.3 i 4.5. Stosowanie moksyfloksacyny należy przerwać, jeśli w czasie leczenia wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca, widocznymi lub niewidocznymi w zapisie EKG. Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zaburzeń rytmu serca (np. ostre niedokrwienie mięśnia sercowego), ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ryzyka arytmii komorowych (w tym zaburzeń typu torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca. Patrz także punkt 4.3 i 4.5. Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi. Patrz także punkt 4.3. Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą powodować istotną klinicznie bradykardię. Patrz także punkt 4.3. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności stosując moksyfloksacynę u kobiet i u pacjentów w podeszły wieku, gdyż u pacjentów z tych grup występuje większa wrażliwość na skutki wydłużenia odstępu QTc. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z innymi produktami leczniczymi Nie można wykluczyć, że <X> oraz inne produkty lecznicze, mogące wydłużać odstęp QT, mają addycyjny wpływ na wydłużenie odstępu QT. Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Dlatego przeciwwskazane jest stosowanie <X> razem z którymkolwiek z poniższych leków (patrz także punkt 4.3): leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna), inne (cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl, difemanil). 4.8 Działania niepożądane Postaci do podawania doustnego i zaburzenia naczyniowe leczniczego>: wydłużenie odstępu QT u pacjentów z hipokaliemią (patrz punkt 4.3 i 4.4) leczniczego>: wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4) <wg częstości występowania określonj zgodnie z wynikami badań klinicznych produktu leczniczego>: tachyarytmie komorowe, omdlenia (tj. nagłe i krótkotrwałe utraty przytomności) leczniczego>: niespecyficzne zaburzenia rytmu serca, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4), zatrzymanie czynności serca (patrz punkt 4.4) Strona 2 z 7

3 Postaci moksyfloksacyny do podawania dożylnego Poniższe działania niepożądane występowały częściej w podgrupie pacjentów, którzy otrzymywali lek tylko drogą dożylną lub razem z późniejszym leczeniem doustnym. Niezbyt częste: tachyarytmia komorowa. 4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować zapis EKG gdyż może wystąpić wydłużenie odstępu QT. ULOTKA DLA PACJENTA 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku <X> Kiedy nie stosować leku <X> Nie należy stosować tego leku, jeśli u pacjenta stwierdzono: wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca), zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu we krwi), bardzo wolną czynność serca (zwaną bradykardią), słabą pracę serca (niewydolność serca), występujące w przeszłości zaburzenia rytmu serca, lub pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt Inne leki i <X>), ponieważ <X> może powodować zmiany widoczne w zapisie EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT, spowodowane opóźnieniem przewodzenia sygnałów elektrycznych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku <X> <X> może powodować zmiany w zapisie EKG, zwłaszcza u kobiet i u osób w podeszłym wieku. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie jakikolwiek lek, który zmniejsza stężenie potasu we krwi, powinien przed rozpoczęciem stosowania leku <X> skonsultować się z lekarzem. W czasie stosowania leku <X> Jeżeli w czasie trwania leczenia u pacjenta wystąpi kołatanie lub nieregularna praca serca, należy o tym niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić wykonanie badania EKG w celu skontrolowania rytmu serca. Ryzyko wystąpienia zaburzeń pracy serca może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki. Dlatego należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania. (postaci do podawania doustnego) Ryzyko wystąpienia problemów z sercem może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki oraz szybkością leku podawania dożylnie. (postaci do podawania dożylnego) Inne leki i <X> Stosując <X> należy zdawać sobie sprawę, że: Podczas stosowania leku <X> z innymi leki wpływającymi na pracę serca może zwiększyć się ryzyko zaburzeń rytmu serca; dlatego nie należy przyjmować leku <X> razem z następującymi lekami: Strona 3 z 7

4 o leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), o leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyna, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), o trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, o niektóre leki stosowane w zakażeniach (np. sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), o niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz o inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanyl). Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zmniejszyć stężenie potasu we krwi lub spowolnić czynność serca, koniecznie powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Leki te mogą bowiem zwiększać również ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca podczas stosowania leku <X>. 4. Możliwe działania niepożądane (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku <X>) leczniczego>: zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG), kołatanie serca, nieregularne i szybkie bicie serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa bardzo szybkie bicie serca, omdlenia nieprawidłowy rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca Postaci moksyfloksacyny do podawania dożylnego Poniższe objawy zostały zaobserwowane z większą częstotliwością u pacjentów otrzymujących lek dożylnie: leczniczego>: bardzo szybkie bicie serca Strona 4 z 7

5 <X>: lewofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna [+ cyprofloksacyna] CHARAKTERYSTYkA PRODUKTU LECZNICZEGO 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym <X>, u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, np. u pacjentów: z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT, jednocześnie stosujących leki wpływające na wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), z zaburzoną równowagą elektrolitową (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), z chorobami serca (np. niewydolność serca, zawał serca, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym <X>, w powyższej populacji. (Patrz punkt 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku, punkt 4.5, punkt 4.8, punkt 4.9) Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki powodujące wydłużanie odstępu QT <X>, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4. i 4.9) Działania niepożądane Częstość nieznana: arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4 i 4.9) Przedawkowanie W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować zapis EKG, gdyż może wystąpić wydłużenie odstępu QT. ULOTKA DLA PACJENTA 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku <X> Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku <X> Zaburzenia dotyczące serca Należy zachować ostrożność podczas, stosowania tego typu leków, jeśli: u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca), Strona 5 z 7

6 u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu we krwi), pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią), pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca), pacjent przebył zawał mięśnia sercowego, pacjent jest kobietą lub u osobą w podeszłym wieku, pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt Inne leki i <X>). Inne leki i <X> Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na rytm serca, leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne, koniecznie powinien powiedzieć o tym lekarzowi. 4. Możliwe działania niepożądane Częstość nieznana: bardzo szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zaburzenie rytmu serca (zwane wydłużeniem odcina QT, widoczne w EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca). Strona 6 z 7

7 <X>: enoksacyna, pefloksacyna, prulifloksacyna, ruflkosacyna [+ lomefloksacyna] CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT podczas stosowania innych leków z grupy fluorochinolonów Działania niepożądane Należy uzupełnić działania niepożądane z odpowiednią częstotliwością, jeśli zostaną zgłoszone. ULOTKA DLA PACJENTA 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku <X> Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku <X> Zaburzenia dotyczące serca Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż podczas stosowania innych antybiotyków z grupy fluorochinolonów notowano u pacjentów zmiany rytmu serca (widoczne w badaniu EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca). 4. Możliwe działania niepożądane Należy uzupełnić działania niepożądane i odpowiednią częstość ich występowania, jeśli zostaną zgłoszone. Strona 7 z 7