ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne

Transkrypt

1 Dz.U zm. Dz.U ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. z dnia 16 marca 2004 r.) Na podstawie art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce (Dz. U. Nr 100, poz. 1083, z 2002 r. Nr 240, poz. 202 oraz z 2003 r. Nr 4, poz. 391 i Nr 171, poz. 1663) zarządza się, co następuje: 1. Rozporządzenie określa: 1) wymagania, jakie powinny spełniać pomieszczenia i urządzenia medycznego laboratorium diagnostycznego, zwanego dalej "laboratorium", ze szczególnym uwzględnieniem warunków sanitarnych pomieszczeń i urządzeń; 2) wymagania fachowe wobec personelu i kierownika laboratorium. 2. Pomieszczenia laboratorium powinny być dostosowane do rodzaju prac, jakie są w nich wykonywane, w sposób zapewniający poprawną jakość pomiarów i wiarygodność wyników. 3. Pomieszczenia i urządzenia laboratorium muszą gwarantować bezpieczne i higieniczne warunki pracy W laboratorium wyodrębnia się: 1) pomieszczenia główne; 2) pomieszczenia specjalne; 3) pomieszczenia socjalne; 4) pomieszczenia służące do obsługi pacjentów, w przypadku gdy na terenie laboratorium jest również pobierany materiał do badań. 2. W skład pomieszczeń głównych wchodzą: 1) punkt przyjęć materiału do badań; 2) punkt rozdziału materiału do badań; 3) pomieszczenia do wykonywania czynności diagnostyki ; 4) pomieszczenia administracyjne. 3. W skład pomieszczeń specjalnych wchodzą: 1) pomieszczenia magazynowe zapewniające zachowanie właściwości fizycznych i chemicznych składowanych i przechowywanych odczynników, trucizn, odpadów radioaktywnych i drobnego sprzętu; 2) pomieszczenia pomocnicze w zależności od zakresu wykonywanych badań zgodnie ze standardami medycznych laboratoriów diagnostycznych.

2 4. W skład pomieszczeń socjalnych wchodzą w szczególności pokoje socjalne, urządzenia sanitarnohigieniczne oraz szatnie dla personelu.. W skład pomieszczeń służących do obsługi pacjentów wchodzą: 1) pokój pobrań oddzielony od pomieszczeń laboratoryjnych; 2) poczekalnia i urządzenia sanitarnohigieniczne dla pacjentów. 6. Pomieszczenia określone w ust. 1 znakuje się w sposób umożliwiający ich identyfikację oraz zgodnie z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa. 7. W pomieszczeniach do wykonywania czynności diagnostyki bieżąco kontroluje się warunki mogące mieć wpływ na wyniki badań.. 1. Laboratorium posiada wyposażenie właściwe dla zakresu prowadzonej działalności, w tym: 1) wyposażenie podstawowe; 2) wyposażenie pomiarowobadawcze; 3) wyposażenie umożliwiające pobieranie materiału; 4) wyposażenie zapewniające bezpieczeństwo i higienę pracy; ) urządzenia telekomunikacyjne i systemy informatyczne. 2. Laboratorium wyposaża się w aparaturę pomiarowobadawczą dostosowaną do rodzaju wykonywanych badań, umożliwiającą stosowanie metod badawczych zgodnych z aktualnym stanem wiedzy. 3. Aparaturę pomiarowobadawczą poddaje się badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą z rodzaju aparatury i wskazań wytwórców. 4. Laboratorium prowadzi dokumentację dotyczącą aparatury pomiarowobadawczej oraz sprzętu, stanowiących wyposażenie laboratorium, zawierającą: 1) karty gwarancyjne; 2) specyfikacje techniczne; 3) datę rozpoczęcia eksploatacji; 4) wykaz pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za daną aparaturę lub sprzęt; ) instrukcje użytkowania; 6) zapisy kalibracji; 7) instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących; 8) oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii; 9) dane o bieżącej obsłudze i kontroli; 10) dane o konserwacji bieżącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców, przez użytkowników lub podmioty autoryzowane przez dystrybutorów lub wytwórców. 6. Kierownikiem laboratorium jest osoba, która posiada tytuł specjalisty zgodny z profilem laboratorium W laboratorium zatrudnia się osoby, które posiadają kwalifikacje zawodowe odpowiadające zakresowi zadań na danym stanowisku pracy. 2. Wykaz kwalifikacji niezbędnych do wykonywania zadań zawodowych na poszczególnych stanowiskach pracy w laboratorium określa załącznik do rozporządzenia.

3 8. Osoby zatrudnione na stanowisku kierownika laboratorium nie krócej niż rok przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, które posiadają I stopień specjalizacji w dziedzinie mającej zastosowanie w diagnostyce lub nie posiadają specjalizacji, mogą być zatrudnione na tym stanowisku, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2012 r. 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941). ZAŁĄCZNIK

4 WYKAZ KWALIFIKACJI NIEZBĘDNYCH DO WYKONYWANIA ZADAŃ ZAWODOWYCH NA POSZCZEGÓLNYCH STANOWISKACH PRACY W LABORATORIUM Lp. Stanowisko Wymagane kwalifikacje zawodowe Liczba lat pracy w zawodzie Starszy asystent diagnostyki 2 Asystent diagnostyki Tytuł diagnosty laboratoryjnego oraz tytuł specjalisty w dziedzinach przydatnych do wykonywania czynności diagnostyki zawodu lekarza oraz tytuł specjalisty w dziedzinach przydatnych do wykonywania diagnostyki Tytuł diagnosty laboratoryjnego oraz specjalizacja I stopnia w dziedzinach przydatnych do wykonywania czynności diagnostyki zawodu lekarza oraz specjalizacja I stopnia w dziedzinach przydatnych do wykonywania czynności diagnostyki Młodszy asystent diagnostyki Tytuł diagnosty laboratoryjnego 3a Młodszy asystent 3b Młodszy asystent zawodu lekarza Ukończone studia wyższe mające zastosowanie w diagnostyce 4 Kierownik zespołu techników analityki Tytuł diagnosty laboratoryjnego 2

5 Starszy technik analityki Tytuł zawodowy technika analityki Tytuł zawodowy technika analityki Technik analityki Tytuł zawodowy technika analityki 7 Starszy laborant* Wykształcenie średnie* 8 Laborant* Wykształcenie średnie* 9 Starsza pomoc laboratoryjna Wykształcenie średnie oraz przeszkolenie w miejscu pracy 10 Pomoc laboratoryjna Wykształcenie średnie oraz przeszkolenie w miejscu pracy 11 Starsza salowa/sanitariusz Wykształcenie co najmniej podstawowe 12 Salowa/sanitariusz Wykształcenie co najmniej podstawowe 13 Starsza: sekretarka medyczna, rejestratorka medyczna 14 Sekretarka medyczna, rejestratorka medyczna Wykształcenie średnie Wykształcenie średnie * Dotyczy tylko osób, które w dniu wejścia w życie rozporządzenia posiadały uprawnienia do wykonywania czynności diagnostyki w rozumieniu dotychczasowych przepisów i były zatrudnione w laboratorium.