ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/19

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/19

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Eurican Herpes proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja <e> czynna <e>: Każda dawka (1 ml) zawiera: antygeny herpeswirusa psów (szczep F205)... 0,3 do 1,75 µg* * w µg glikoprotein gb Adjuwanty: Olej parafinowy lekki ,8 do 244,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy (ciężarne suki). 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornianie suk w celu zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt, wywoływanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia. 4.3 Przeciwwskazania Brak 4.4 Specjalne ostrzeżenia Brak 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Dla użytkownika: Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. 2/19

3 Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. Dla lekarza: Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Podanie szczepionki może spowodować wystąpienie obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, u nie więcej niż 10% zwierząt, zwykle zanikającego w ciągu 1 tygodnia. W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Szczepionka Eurican Herpes 205 jest przeznaczona do podawania w okresie ciąży. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu. 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Należy podawać podskórnie 2 dawki szczepionki (po 1 ml), stosując następujący program szczepień: Pierwsze szczepienie: w okresie cieczki albo 7-10 dni po prawdopodobnej dacie pokrycia. Drugie szczepienie: 1 do 2 tygodni przed spodziewaną datą porodu. Szczepienie przypominające: przy każdej ciąży, zgodnie z powyższym programem Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych po kilkukrotnym przedawkowaniu, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie Działania niepożądane (4.6.) 4.11 Okres (-y) karencji Nie dotyczy. 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Kod ATCvet: QI07AA06 Oczyszczona szczepionka podjednostkowa przeznaczona do czynnego uodporniania ciężarnych suk w celu wytworzenia u pochodzących od nich szczeniąt odporności biernej przeciwko wywoływanej przez herpeswirusy, śmiertelnej chorobie nowonarodzonych szczeniąt. 3/19

4 6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Sorbitol Dekstran 40 Hydrolizat kazeiny Hydrolizat kolagenu Sole Kwasy tłuszczowe polioksyetylenowe Eter alkoholi tłuszczowych i polioli Trójetanoloamina 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie wolno mieszać z żadnymi innymi produktami immunologicznymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem dołączonego rozpuszczalnika. 6.3 Okres trwałości 24 miesiące. Zawartość opakowania należy zużyć natychmiast po rekonstytucji. 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Przechowywać i transportować w temperaturze 2-8ºC. Chronić przed światłem. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego Buteleczka ze szkła typu I, zawierająca 1 dawkę proszku oraz szklana buteleczka zawierająca 1 ml rozpuszczalnika. Buteleczki te zamykane są korkiem z elastomeru butylowego, zabezpieczonym za pomocą kapturka aluminiowego. Opakowania zbiorcze: pudełko o zawartości: 2 x 1 buteleczka, 2 x 10 buteleczek oraz 2 x 50 buteleczek. Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU MERIAL 29 avenue Tony Garnier F LYON FRANCJA 4/19

5 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/01/029/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy. 5/19

6 ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) 6/19

7 A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZWYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, Lyon, Francja Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F SAINT PRIEST Francja B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA Nie dotyczy. D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy. 7/19

8 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 8/19

9 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 9/19

10 <INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM> <INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM> {RODZAJ OPAKOWANIA} 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Eurican Herpes 205 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (1 ml) zawiera: antygeny herpeswirusa psów (szczep F205)... 0,3 do 1,75 µg* * w µg glikoprotein gb Olej parafinowy lekki 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 dawka: proszek (1 buteleczka) + rozpuszczalnik (1 buteleczka) 50 dawek: proszek (50 buteleczek) + rozpuszczalnik (50 buteleczek) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy (ciężarne suki) 6. WSKAZANIA Czynne uodpornianie suk w celu zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt wywoływanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Do podawania podskórnego. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy zapoznać się z ulotką 10/19

11 10. DATA WAŻNOŚCI Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość opakowania należy zużyć natychmiast po rekonstytucji. 11. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 13. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO MERIAL 29 avenue Tony Garnier F LYON FRANCJA 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/01/029/ dawek: proszek (50 buteleczek) + rozpuszczalnik (50 buteleczek) EU/2/01/029/003 1 dawka: proszek (1 buteleczka) + rozpuszczalnik (1 buteleczka) 17. NUMER SERII Nr serii {numer} 11/19

12 <INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM> <INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM> {RODZAJ OPAKOWANIA} 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Eurican Herpes 205 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (1 ml) zawiera: antygeny herpeswirusa psów (szczep F205)... 0,3 do 1,75 µg* * w µg glikoprotein gb Olej parafinowy lekki 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 dawek: proszek (10 buteleczek) + rozpuszczalnik (10 buteleczek) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy (ciężarne suki) 6. WSKAZANIA Czynne uodpornianie suk w celu zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt wywoływanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Do podawania podskórnego. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy zapoznać się z ulotką 12/19

13 10. DATA WAŻNOŚCI Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość opakowania należy zużyć natychmiast po rekonstytucji. 11. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 13. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO MERIAL 29 avenue Tony Garnier F LYON FRANCJA 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/01/029/ dawek: proszek(10 buteleczek) + rozpuszczalnik (10 buteleczek) 17. NUMER SERII Nr serii {numer} 13/19

14 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {RODZAJ OPAKOWANIA} 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Eurican Herpes 205 proszek do wstrzykiwań 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 1 dawka 4. DROGA (-I) PODANIA SC 5. OKRES KARENCJI Okres karencji: nie dotyczy 6. NUMER SERII Lot{numer} 7. DATA WAŻNOŚCI EXP {miesiąc/rok} Zawartość opakowania należy zużyć natychmiast po rekonstytucji. 8. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt 14/19

15 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (RODZAJ OPAKOWANIA) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Eurican Herpes 205 rozpuszczalnik 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 1 ml 4. DROGA (-I) PODANIA SC 5. OKRES KARENCJI Okres karencji: nie dotyczy 6. NUMER SERII Lot {numer} 7. DATA WAŻNOŚCI EXP {miesiąc/rok} Zawartość opakowania należy zużyć natychmiast po rekonstytucji. 8. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt 15/19

16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16/19

17 ULOTKA INFORMACYJNA Eurican Herpes proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F Lyon, Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l Aviation, F Saint Priest, Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Eurican Herpes proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (1 ml) zawiera: antygeny herpeswirusa psów (szczep F205)... 0,3 do 1,75 µg* * w µg glikoprotein gb Olej parafinowy lekki 4. WSKAZANIA Czynne uodpornianie suk w celu zapobiega śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt, wywoływanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Podanie szczepionki może spowodować wystąpienie obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, u nie więcej niż 10% zwierząt, zwykle zanikającego w ciągu 1 tygodnia. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy (ciężarne suki). 17/19

18 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Należy podawać podskórnie 2 dawki szczepionki (po 1 ml), stosując następujący program szczepień: Pierwsze szczepienie: w okresie cieczki albo 7-10 dni po prawdopodobnej dacie pokrycia. Drugie szczepienie: 1 do 2 tygodni przed spodziewaną datą porodu. Szczepienie przypominające: przy każdej ciąży, zgodnie z powyższym programem. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Brak 10. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać i transportować w temperaturze 2-8ºC. Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Zawartość opakowania należy zużyć natychmiast po rekonstytucji. Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. Nie mieszać z żadnymi innymi produktami immunologicznymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem dołączonego rozpuszczalnika. Szczepionka Eurican Herpes 205 jest przeznaczona do podawania w okresie ciąży. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu. Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych po kilkukrotnym przedawkowaniu, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie Działania niepożądane Dla użytkownika: Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. Dla lekarza: Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna. 18/19

19 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) INNE INFORMACJE Oczyszczona szczepionka podjednostkowa przeznaczona do czynnego uodporniania ciężarnych suk w celu wytworzenia u pochodzących od nich szczeniąt odporności biernej przeciwko wywoływanej przez herpeswirusy, śmiertelnej chorobie nowonarodzonych szczeniąt. Opakowania zbiorcze: pudełko o zawartości: 2 x 1 buteleczka, 2 x 10 buteleczek oraz 2 x 50 buteleczek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu. Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty. 19/19