TightRope DFU WERSJA 0

Transkrypt

1 TightRope DFU WERSJA 0 A. OPIS WYROBU Urządzenia TightRope obejmują występujące w różnych konfiguracjach: jeden lub dwa guziki metalowe, metalową lub biowchłanialną kotwiczkę i nici. Pojedyncze guziki (obojczyk i wyrostek kruczy) i podkładki mogą być dostarczane w osobnych opakowaniach bez nici. Te urządzenia mogą być wstępnie założone na urządzenie wprowadzające lub mogą być pakowane z różnym instrumentarium pomocniczym ułatwiającym wprowadzenie do ciała pacjenta. Produkty ACL/PCL/BTB/RT/ABS TightRope obejmują tylko same nici chirurgiczne lub nici z guzikiem, klinem lub urządzeniem do wprowadzania. Implanty ABS TightRope są używane z guzikami ABS TightRope (standardowe, okrągłe lub podłużne guziki) i przedłużeniami guzika TightRope. Pomocnicze płytki wspierające są metalowymi płytkami z dwoma lub czterema otworami, zależnie od konstrukcji, przeznaczonymi do mocowania TightRope lub śrub. B. WSKAZANIA Urządzenia TightRope są przeznaczone jako urządzenia pomocnicze w operacjach naprawczych złamań obejmujących małe fragmenty kości przynasadowych i okołostawowych, w których śruby nie są wskazane, i jako urządzenia pomocnicze w zewnętrznych i śródrdzeniowych systemach mocujących obejmujących płyty i pręty, z użyciem wyciągów i opatrunków gipsowych. W szczególności, mają one zapewnić stabilizację podczas procesu gojenia następujących fragmentów anatomicznych: (Mini TightRope, Mini TightRope FT i CMC Mini TightRope): Rekonstrukcja (korekcja) haluksów poprzez umożliwienie redukcji kąta międzyśródstopia pomiędzy 1. kością śródstopia a 2. kością śródstopia. Strona 1 z 7

2 (Mini TightRope, Mini TightRope FT i CMC Mini TightRope): Uraz stępowośródstopny (TMT), taki jak mocowania separacji tkanek miękkich stopy w związku z urazem stawu Lisfranca (rekonstrukcja śródstopia). (Mini TightRope, Mini TightRope FT i CMC Mini TightRope): Uraz więzozrostu, taki jak mocowanie zerwania grzbietowego dystalnego więzadła stawu promieniowołokciowego (DRUL). (Syndesmosis TightRope): Uraz więzozrostu, taki jak mocowanie zerwania więzozrostu w związku ze złamaniem kostki typu B lub C wg klasyfikacji Webera. (TightRope stawu barkowo-obojczykowego (AC), GraftRope AC, Twin Tail TightRope i guzik Dog Bone stosowany z FiberTape): Uraz więzozrostu, taki jak rozdzielenie stawu barkowo-obojczykowego spowodowane zerwaniem więzadła wyrostka kruczego - obojczykowego. Firma Arthrex zaleca stosowanie urządzenia FiberWire nr 5 lub odpowiednika wraz z guzikami i podkładkami obojczyka i wyrostka kruczego. Mini TightRope, Mini TightRope FT i CMC Mini TightRope firmy Arthrex jeśli są używane do mocowania typu kość do kości lub tkanek miękkich do kości, pełnią funkcję sztyftów do mocowania, pomostu lub elementu do rozkładu naprężenia szwów w obszarze operacji naprawczej ścięgna lub więzadła. Szczególnie urządzenia Mini TightRope, Mini TightRope FT i CMC Mini TightRope firmy Arthrex są wskazane do artroplastyki stawu cieśni śródręcza (CMC) jako urządzenie pomocnicze w procesie gojenia po rekonstrukcji więzadła nasady kości śródręcza kciuka poprzez zapewnienie stabilizacji pomiędzy podstawą pierwszej i drugiej kości śródręcza, gdy kość czteroboczna została usunięta ze względu na zapalenie kości i stawów. Ponadto urządzenia Mini TightRope, Mini TightRope FT i CMC Mini TightRope są również wskazane do stosowania pomocniczo w podwieszeniu kciuka śródręcza w czasie procesu gojenia po artroplastyce dystrakcji krwiaka, zapewniając stabilizację u podstawy pierwszej i drugiej kości śródręcza, gdy kość czteroboczna została usunięta ze względu na zapalenie kości i stawów. ACL/PCL/ BTB/RT/ABS TightRope firmy Arthrex są używane do mocowania typu kość do kości lub tkanek miękkich do kości i pełnią funkcję sztyftów do mocowania, pomostu lub elementu do rozkładu naprężenia szwów w obszarze operacji naprawczej ścięgna lub więzadła. Szczególnie są przeznaczone do stosowania podczas operacji naprawczej i rekonstrukcji ACL/PCL. Strona 2 z 7

3 Firma Arthrex zaleca stosowanie FiberWire nr 2 lub nr 5 lub odpowiednika z guzikiem szwu. C. PRZECIWWSKAZANIA 1. Niedostateczna jakość lub ilość tkanki kostnej. 2. Ograniczenia dopływu krwi i wcześniejsze zakażenia, które mogą opóźniać gojenie. 3. Nadwrażliwość na ciała obce. W przypadku podejrzewania nadwrażliwości na materiały, przed wszczepieniem należy przeprowadzić odpowiednie testy i wykluczyć nadwrażliwość. 4. Reakcje na ciała obce. Patrz Działania niepożądane - reakcje typu uczuleniowego. 5. Jakiekolwiek czynne zakażenia lub ograniczenia dopływu krwi. 6. Warunki powodujące ograniczenie możliwości lub chęci pacjenta do ograniczenia aktywności lub przestrzegania poleceń w okresie gojenia. 7. Stosowanie tego wyrobu może nie być odpowiednie w przypadku pacjentów z niedostateczną ilością lub niedojrzałą tkanką kostną. Lekarz powinien dokładnie ocenić jakość kości przed przeprowadzeniem operacji ortopedycznej u pacjentów z niedojrzałym układem kostnym. Użycie niniejszego wyrobu medycznego i założenie sprzętu lub implantów nie może eliminować, zakłócać ani zaburzać płytki wzrostu. 8. Nie stosować do innych zabiegów chirurgicznych, oprócz wskazanych. D. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 1. Dotyczy wyłącznie Syndesmosis TightRope, Mini TightRope, Mini TightRope FT i CMC Mini TightRope: Zapalenie kości i szpiku kostnego otaczających TightRope. 2. Dotyczy wyłącznie Syndesmosis TightRope, Mini TightRope, Mini TightRope FT i CMC Mini TightRope: Ponowne rozdzielenie wynikające z niepowodzenia metody wprowadzania implantu. 3. Dotyczy wyłącznie Syndesmosis TightRope, Mini TightRope, Mini TightRope FT i CMC Mini TightRope: Bolesna aseptyczna osteoliza kości związana z użyciem polietylenu FiberWire. 4. Zakażenia zarówno głębokie, jak i powierzchowne. 5. Reakcje na ciała obce. Strona 3 z 7

4 6. Dotyczy wyłącznie elementów biowchłanialnych: Zgłaszano reakcje podobne do reakcji uczuleniowych na polilaktydy (PLA) (PLLA, PLDLA). Takie reakcje czasami wymagały usunięcia implantu. Przed implantacją konieczne jest rozważenie występowania u pacjenta nadwrażliwości na materiały wyrobu. 7. Bardzo rzadko zgłaszano nadwrażliwość na silikon. E. OSTRZEŻENIA 1. Urządzenia TightRope ACL/PCL/ BTB/RT/ABS nie są przeznaczone do stosowania jako zastępujące więzadło. 2. Nie dodawać dodatkowych szwów dla TightRope ACL. Dodatkowy szew może utrudniać przejście urządzenia przez kość udową. 3. Nie sterylizować wyrobu ponownie. Uwaga: W przypadku utraty sterylności metalowe implanty, które są dostarczane osobno, można poddawać ponownej sterylizacji. 4. Wszystkie metalowe urządzenia implantów stosowane w tym zabiegu powinny być wykonane z tych samych metali. Dotyczy to również płytek, które mogą być stosowane w połączeniu z implantami TightRope Syndesmosis Repair Kit firmy Arthrex. W związku z tym, dostępne są implanty wykonane z różnych materiałów. 5. AC TightRope Repair Kit, AC GraftRope, Twin Tail TightRope, guzik Dog Bone z FiberTape: Nie używać tych urządzeń jako jedynego środka do rekonstrukcji przewlekłego zwichnięcia stawu barkowo-obojczykowego. 6. Po zabiegu i do czasu pełnego zagojenia, mocowanie zapewnione przez ten wyrób powinno być traktowane jako tymczasowe i bez dodatkowego wsparcia może ono nie wytrzymać obciążenia lub innego naprężenia. Mocowanie zapewniane przez ten wyrób powinno być chronione. Aby uniknąć niekorzystnych obciążeń wyrobu i kości, należy ściśle przestrzegać pooperacyjnych zaleceń przekazanych przez lekarza. 7. Przedoperacyjne i operacyjne procedury, w tym wiedza obejmująca metody chirurgiczne oraz właściwy wybór i umieszczenie wyrobu mają istotne znaczenie dla pomyślnego wykorzystania tego wyrobu. Do prawidłowego wszczepienia wyrobu niezbędny jest odpowiedni system podania firmy Arthrex. 8. Każda decyzja o usunięciu wyrobu powinna brać pod uwagę potencjalne ryzyko dla pacjenta wynikające z drugiego zabiegu chirurgicznego. Po usunięciu wyrobu należy stosować odpowiednie leczenie pooperacyjne. Strona 4 z 7

5 9. Należy przekazać pacjentowi szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i ograniczeń związanych z tym wyrobem. 10. Jest to wyrób do jednorazowego użytku. Ponowne użycie tego wyrobu może spowodować brak możliwości działania wyrobu zgodne z jego przeznaczeniem i może stwarzać ryzyko obrażeń ciała dla pacjenta i (lub) użytkownika. 11. Usuwanie dodatkowego mocowania po zagojeniu. Jeśli dodatkowe mocowanie nie zostanie usunięte po zakończeniu jego planowego użycia, mogą nastąpić poniższe powikłania: (1) korozja z miejscową reakcją tkankową lub bólem; (2) migracja pozycji implantu powodująca obrażenia ciała; (3) ryzyko dodatkowych obrażeń ciała wynikające z urazu pooperacyjnego; (4) zgięcie, poluzowanie i (lub) złamanie, które może powodować, że usunięcie będzie niepraktyczne lub trudne; (5) ból, dyskomfort lub nieprawidłowe odczucia w związku z obecnością wyrobu; (6) możliwe zwiększenie ryzyka zakażenia oraz (7) utrata kości w związku z brakiem obciążeń. Przy podejmowaniu decyzji, czy usunąć implant, chirurg powinien dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści. Po usunięciu implantu powinno nastąpić odpowiednie leczenie pooperacyjne w celu uniknięcia ponownego złamania. 12. Dotyczy wyłącznie elementów biowchłanialnych: Przed implantacją należy rozważyć występowanie u pacjenta nadwrażliwości na materiały wyrobu. Patrz punkt Działania niepożądane. 13. Po otwarciu wyrzucić wszelkie niezużyte nici. F. Informacje dotyczące bezpieczeństwa przy obrazowaniu z użyciem rezonansu magnetycznego (NMR) 1. Nie oceniano wyrobu pod względem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR). Tego wyrobu nie badano pod kątem nagrzewania, przemieszczania się lub powodowania artefaktów obrazów w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR). Bezpieczeństwo wyrobu w środowisku NMR nie jest znane. Skanowanie pacjenta z wszczepionym wyrobem może spowodować obrażenia ciała u pacjenta. Jeśli implant jest wykonany z metalu, chirurdzy mogą spodziewać się obecności artefaktów podczas rutynowego obrazowania NMR. G. PRZESTROGI 1. Dotyczy wyłącznie TightRopes ACL/PCL/ BTB/RT/ABS: Wywieranie nadmiernej siły na skrócone pasma szwów może powodować zerwanie szwów i pogorszyć możliwość pełnego Strona 5 z 7

6 osadzenia implantu. Zaleca się niewywieranie dodatkowej siły na skrócone pasma szwów, gdy konstrukt przeszczepu/klina osiągnie pożądaną pozycję w gnieździe kości udowej i stabilizacja przeszczepu zostanie zweryfikowana poprzez dystalne pociągnięcie przeszczepu. 2. Załadować guzik TightRope ACL/PCL na nierozdzieloną, cieńszą część nici TightRope ACL/PCL, aby ułatwić połączenie. Po złożeniu przesunąć guzik TightRope ACL/PCL do grubszej, rozłączonej części nici TightRope ACL/PCL, aby zapobiec rozłożeniu. 3. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego wyrobu. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. H. OPAKOWANIE I OZNAKOWANIE 1. Wyroby firmy Arthrex powinny być przyjmowane tylko w przypadku, gdy fabryczne opakowanie i etykieta są nienaruszone. 2. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest naruszone, prosimy o skontaktowanie się z Działem Obsługi Klienta. I. STERYLIZACJA Niniejszy wyrób jest dostarczany w stanie sterylnym. Metodę sterylizacji podano na etykiecie opakowania. J. SPECYFIKACJA MATERIAŁOWA Skład materiałowy podano na etykiecie opakowania. Kotwiczka: Kotwiczka jest wykonana tytanu lub PLLA (poli-l-laktyd). Guziki/płytki: Guziki i płytki są dostępne w wersjach z dwóch różnych metali w celu dopasowania ich do składu materiałowego implantów, które mogą być używane w zabiegu chirurgicznym. Dostępne wersje materiałowe obejmują tytan i stal nierdzewną. Igły (jeśli dotyczy): Stal nierdzewna. Strona 6 z 7

7 Nici chirurgiczne: Polietylen wysokocząsteczkowy (UHMWPE), lub polietylen wysokocząsteczkowy i poliester (np. nici FiberWire, TigerWire, FiberTape i TigerTape). Wszystkie nici spełniają lub przekraczają wymagania norm farmakopei amerykańskiej (U.S.P.) i farmakopei europejskiej (Ph. Eur.) dla nici niewchłanialnych (nici FiberWire, TigerWire, FiberTape i TigerTape nie spełniają wymagań farmakopei U.S.P. dotyczących ich średnicy). Dodatkowe materiały oprócz nici obejmują powłokę z elastomeru silikonowego (z wyjątkiem nici z przyrostkiem Tape w nazwie) i mogą zawierać cyjanoakrylan i (lub) nylon. Powłoka ma za zadanie zapewnienie poślizgu podczas przesuwania nici, wiązania węzłów oraz ułatwienia przechodzenia nici przez tkanki. Barwniki mogą obejmować: Błękit D&C nr 6, Zieleń D&C nr 6 i Czerń Logwood. Nici chirurgiczne nr 2: polietylen wysokocząsteczkowy (UHMWPE) i poliester. Klin (jeśli dostarczony): Polieteroeteroketon (PEEK) K. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Wyroby biowchłanialne muszą być przechowywane w oryginalnych nieotwieranych opakowaniach w suchym miejscu w temperaturze wynoszącej maksymalnie 32 C / 90 F i nie należy ich używać po upływie terminu ważności. Wyroby inne niż biowchłanialne muszą być przechowywane w oryginalnych nieotwieranych opakowaniach, z dala od wilgoci i nie należy ich używać po upływie terminu ważności. L. INFORMACJE Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego wyrobu. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu. Strona 7 z 7